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信頼性を確保するためにすべきことは?

当局指摘事項から見るスプレッドシートの作成・効率的なバリデーション

~CSV/データインテグリティ対応/計画書やSOP作成/運用管理~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
スプレッドシート
セミナーNo.
191073  
開催日時
2019年10月24日(木)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
新宿文化センター 4F 第4会議室
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
・CSV、ER/ESの基礎
・スプレッドシートの開発とバリデーションの基礎
・スプレッドシートの運用管理のポイント
・データインテグリティの基礎
・スプレッドシートのデータインテグリティ対応のポイント
趣旨
製薬企業の試験室でよく使用されるExcel等のスプレッドシートは用途によってはカスタムソフトウェアに分類され、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)が求められる。しかし、現場ではCSVについての知識や経験が十分ではなく、スプレッドシートのCSVで何をどうして良いのかわからないという声をよく聞く。
そこで、本講演では、CSVを基礎から振り返り、体系的なスプレッドシートのCSV手法と、その信頼性を確保するための運用管理の方法を解説する。また、規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項を紹介し、運用管理面でのポイントを説明する。さらにスプレッドシートのデータインテグリティ対応のポイントを概説する。
プログラム
 1. CSVの基礎
  1) CSVの概要(定義、必要性、目的、適用範囲)
  2) CSV関連規制とその概要
  3) ソフトウェアカテゴリー分類
  4) バリデーションの種類
  5) CSV規程文書体系
  6) Vモデル
  7) CSVの役割と責任

 2. ER/ESの基礎
  1) ER/ESの概要
  2) ER/ES関連規制とその概要
  3) Part11の目的、背景、対象
  4) ER/ESの要求事項
  5) ER/ES、GxP、CSVの関係

 3. スプレッドシートのCSV
  1) スプレッドシートの用途とCSVの必要性
  2) スプレッドシートのCSV方針
  3) スプレッドシートのシステムアセスメント
  4) スプレッドシートの開発方法とCSV方法
   ・開発・検証の手順
   ・目的・内容の決定
   ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
   ・スプレッドシートの作成
   ・バリデーション報告書の作成
   ・SOPの作成
   ・CSVの効率化
  5) スプレッドシートの運用管理方法

 4. 規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項
  1) 指摘事項の紹介
  2) 指摘事例に学ぶ運用管理のポイント

 5. データインテグリティの基礎
  1) データインテグリティの動向
   ・データインテグリティとは?
   ・データインテグリティ・ガイダンスとその概要
   ・データインテグリティに関する指摘事項
  2) データインテグリティの基礎
  3) データインテグリティの実務対応
   ・機器のデータインテグリティ対応
   ・機器以外のデータインテグリティ対応

 6. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
  1)データインテグリティを意識したスプレッドシートのCSV対応
  2)データインテグリティを意識したスプレッドシートの運用管理

【質疑応答・名刺交換】
キーワード
スプレッドシート,CSV,データインテグリティ,講習会,セミナー,研修

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