医薬品開発における事業性評価手法とその進め方

医薬品開発・ライセンス戦略のための事業性評価実践ガイド

　目次
　第1章　事業性評価の基礎、各ステージの事業性評価とフレームワーク、評価手法
　　1　医薬品開発における事業性評価の意義
　　　1.1　事業性評価とは
　　　1.2　事業性評価のポイント
　　2　医薬品開発ステージ別の事業性評価
　　　2.1　臨床入り前
　　　2.2　臨床～POC取得前
　　　2.3　POC取得後～上市
　　3　事業性評価のフレームワーク、評価手法
　　　3.1　開発戦略案の整理（フレーミング）
　　　3.2　事業性評価モデルの設計
　　　3.3　データの設定
　　　3.4　分析・シミュレーションの実施
　　　3.5　今後のモニタリング方針の策定
　　4　本章のまとめ

　第2章　適切な経営判断のための売上予測・事業性評価の考え方
　　はじめに
　　1　売上予測の目的（なぜ売上予測を必要とするか？）
　　2　医薬品の開発段階における売上予測の重要性
　　　（製品そのものではなく企業の方向性にも影響）
　　　2.1　開発決定時
　　　2.2　前臨床時
　　　2.3　フェーズ1
　　　2.4　フェーズ2
　　　2.5　フェーズ3
　　　2.6　承認時
　　　2.7　薬価収載時
　　3　販売戦略に関わる上市前の売上予測（とるべく戦略で売り上げが大きく変わる）
　　4　LCMを見据えた上市後の売上予測（実際の売上データを得てからの予測）
　　5　売上予測の実践（標的市場と販売戦略のマトリックス）
　　　5.1　外れる売上予測（予測を外すには必ず理由がある）
　　　5.2　売上予測の修正（いつ修正するか？　何を指標に修正するか？）
　　6　売上予測に必要な手段と要素
　　　6.1　市場分析（プライマリーデータ、セカンダリーデータによる）
　　　6.2　顧客市場分析
　　　6.3　患者市場分析
　　　6.4　対象疾患に関する治療動向（意向）の分析
　　7　競合品（競合会社）分析
　　　7.1　EBMとは？
　　　7.2　製品力とは？
　　　7.3　企業力とは？
　　　7.4　マーケティング力・営業力とは？
　　8　とるべき販売戦略
　　9　想定薬価
　　10　売上予測に影響を与える事項
　　11　売上予測の検証
　　12　売上予測・市場戦略の実践事例
　　　12.1　標的市場の定義・確定
　　　12.2　総患者数の確定
　　　12.3　Potential患者数の確定
　　　12.4　顧客の処方動向の見極め（アンメットメディカルニーズか否か？）
　　13　新規薬剤の市場浸透
　　　13.1　EBMにより評価した場合の市場浸透
　　　13.2　製品力により評価した場合の市場浸透
　　　13.3　マーケティング・営業力により評価した場合の市場浸透
　　14　仮説の実現
　　15　売上予測に重要なセグメンテーションとターゲティング
　　　15.1　KOLの選定とそのセグメント
　　　15.2　施設のセグメンテーション
　　　15.3　患者のセグメンテーション
　　16　戦略･戦術
　　17　実例をあげて
　　　17.1　多くの特定疾患市場のように疫学的に患者数がほぼ特定され、
　　　　　　そのほとんどの患者が治療を受ける市場
　　　17.2　疫学的におおよその患者数が確定しており、診断法・治療法ともに
　　　　　　確立している市場
　　　17.3　疫学的におおよその患者数はわかっているが、確立した診断法あるいは治療法が
　　　　　　ないため治療を受けている患者数が確定できない市場
　　　17.4　患者の存在は明白だが、疫学的な裏付けがない市場
　　　17.5　本来は別なニッチマーケットと定義できるが、便宜的にマスマーケットに包含
　　　　　　されてしまっている市場
　　　17.6　商業的に作り出された新たなニッチマーケット
　　おわりに

　第3章　医薬ライセンスのデューデリジェンス
　　　　  ─ライセンスプロジェクトの事業性評価のデューデリジェンス─
　　はじめに
　　1　デューデリジェンスの概要
　　　1.1　デューデリジェンスの分類
　　　1.2　デューデリジェンスの実施手順と注意点
　　　1.3　一般的な査察項目
　　　1.4　事例検討
　　　1.5　デューデリジェンスの注意点
　　2　収益性のデューデリジェンス
　　　2.1　一般的な収益性評価法
　　　2.2　不確定要因の分析方法
　　　2.3　プロジェクト価値
　　3　オープンイノベーションのデューデリジェンス
　　　3.1　PORCの重要性
　　　3.2　産学連携の課題
　　　3.3　意思決定のスピードアップとデューデリジェンス
　　　3.4　医薬ライセンスにおける製品戦略の限界と事業戦略への転換
　　　3.5　科学的目利きについて
　　おわりに

　第4章　プロジェクトの成功を左右するTPP戦略の考え方
　　はじめに
　　1　TPPの設定
　　　1.1　TPPとは
　　　1.2　TPPに盛り込むべき内容と適切な目標設定
　　　1.3　開発初期/早期のTPP設定
　　　1.4　TPP設定におけるKOLの活用
　　2　TPPの構成、医薬品開発における位置付けと役割
　　　2.1　TPPの構成要素、医薬品開発プロジェクトにおける位置付け
　　　2.2　TPPと各部門の役割
　　3　TPPの共有と運用（改定、維持管理など）
　　　3.1　TPP改定のタイミング、ステップ
　　　3.2　TPPの管理、運用
　　　3.3　TPPと事業性・事業価値評価
　　4　TPPに基づく意思決定
　　　4.1　TPPを踏まえた意思決定の進め方
　　　4.2　意思決定結果、理由の共有化と「目利き」の育成

　第5章　希少疾病開発における事業性評価で重要なポイント
　　はじめに
　　1　希少疾病について
　　　1.1　希少疾病にはどのようなものがあるのでしょうか？
　　　1.2　希少疾病に関連する情報サイトについて
　　　1.3　開発対象疾病は沢山ありそうだ！　ただ、そうは言うものの
　　2　オーファンドラッグについて
　　　2.1　オーファンドラッグとは
　　　2.2　なぜオーファンドラッグを開発するのか
　　3　事業性評価で重要なポイント
　　　3.1　事業性評価の重要性
　　　3.2　オーファンドラッグにおける事業性評価
　　4　オーファンドラッグ開発・製造・販売の特殊性（えっ、こんなところが）
　　　4.1　まずコスト面の見積りで注意する点
　　　4.2　市場性の見積りで注意する点
　　　4.3　難病対策に関する制度（昔ほどメリットがあるの？）
　　5　まとめ

　第6章　新規モダリティ製品の特徴を踏まえた事業性評価手法
　　はじめに
　　1　新規モダリティ製品の特徴とビジネス評価のタイミング
　　　1.1　モダリティの変遷
　　　1.2　なぜ新規モダリティ製品による創薬アプローチがとられるのか
　　　1.3　希少疾患（希少セグメント）ビジネスへの期待と不安
　　　1.4　新規モダリティ製品の特徴
　　　1.5　新規モダリティ製品のビジネス評価のタイミング
　　2　意思決定を支援する事業性評価とその概念
　　　2.1　事業性評価の4つの目的と研究開発ステージとの関係
　　　2.2　事業性評価のゴール（オプション選択とインサイト抽出）
　　　2.3　事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
　　3　事業性評価の実施手順と留意事項
　　　3.1　事業性評価に関わる部門と内容
　　　3.2　事業性評価の流れ
　　　3.3　評価を惑わすさまざまな認知バイアス
　　　3.4　事業性評価計算結果の例
　　4　新規モダリティ製品の事業性評価
　　　4.1　新規モダリティ製品のビジネス課題
　　　4.2　製品特徴から発生するビジネス課題と事業性評価項目との関係
　　　4.3　企業特徴から発生するビジネス課題と事業性評価項目との関係
　　おわりに

　第7章　事業価値評価に基づく投資の意思決定
　　はじめに
　　1　事業価値評価による投資の意思決定
　　2　事業価値評価の構成/内容とフロー
　　3　事業価値評価の組織体制と責任範囲
　　4　意思決定におけるTPPの重要性
　　5　ぶれない意思決定 ～投資のGo/No Go基準の設定
　　6　投資の意思決定における効果的な事業価値評価の活用
　　おわりに