ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
欧州医療機器規則(MDR)におけるPMSとビジランス対応
欧州医療機器規則(MDR)におけるPMSとビジランス対応
~要求が厳しくなった市販後調査の具体的対応とは?~
※会場変更になりました。(1/7更新)
変更前:江東区産業会館 ⇒ 変更後:滝野川会館 303集会室
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
MDR
セミナーNo.
200175
開催日時
2020年01月29日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
滝野川会館
303集会室
価格
非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
受講対象・レベル
欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査、ビジランス等を行っているスタッフ、ほか基礎から学びたい方 など
習得できる知識
MDRにおける市販後調査、ビジランスの要求事項とそれに対する対応内容が理解できる。
*該当する83条~92条について、対訳版(PDF)を配布いたします。
趣旨
MDDからMDRへの移行に伴い、欧州に医療機器を輸出している企業は、その対応を求められています。対応すべきキーとなる項目は、技術文書等幾つかありますが、今回は、市販後調査とビジランスに焦点を当てて分かり易く詳細に解説します。
プログラム
1.MDRの概要
・背景と注意すべき項目
・適用範囲とポイントなる定義
2.市販後調査
・市販後調査の概要
・市場監視との違い
3.市販後調査システムの詳細とポイント
・市販後調査の目的
・製造業者の市販後調査システムに関する要求事項
・品質マネジメントシステムとの関係
・リスククラスと重大なインシデントの定義
・市販後調査の計画と報告書の要求事項
・市販後調査における技術文書としての要求事項
・定期安全性アップデート報告の要求事項
・報告書に記載すべき項目
4.ビジランスの詳細とポイント
・重大なインシデントと市販後安全是正処置に関する要求事項
・リスククラスと報告期限(MDSAP採用各国との比較)
・トレンド報告の要求事項
・統計的に有意な増加とは?
・重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項
・市場安全是正処置に関する要求事項
・ビジランスデータの分析に関する要求事項
・MDCG文書の入手と主な文書
・ビジランスと市販後サーベイランスに関する電子的システム
・個人データ処理に関する注意事項
・報告フォーマット
5.講演のまとめ
【質疑応答・名刺交換】
キーワード
MDR,PMS,ビジランス,市販後調査,市販後監視,セミナー,講習会,研修
関連するセミナー
04/24 医療機器開発のビジネスモデル ―既存製品・技術の転用による市場参入-【アーカイブ配信】
04/26 CIOMSおよび治験文書(プロトコール、CSR、CTD等)英訳のポイントとQCチェック【アーカイブ配信】
05/13 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ【LIVE配信】
05/14 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ【アーカイブ配信】
関連する書籍
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
改正GMP省令対応 QA(品質保証)実務ノウハウ集
特許情報分析(パテントマップ)から見た血糖測定器〔2021年版〕
特許情報分析(パテントマップ)から見た医療機器出願上位20社
特許情報分析(パテントマップ)から見た医療機器(A61)におけるAI、IoT、ロボット(自動化、無人化)化技術
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
07/19 製造工場でのカビ・細菌対策講座 ~ZOOM個別相談会付き~
09/13 GMP適合性調査に対応するQA(品質保証)担当者 育成講座
09/13 技術者・研究者のための内容が“明確に”伝わる技術文書作成入門
関連するタグ
製造販売後試験・副作用情報・GVP・安全性情報
医療機器
薬事申請
製造・QMS・ISO13485
体外診断薬
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX