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審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説!

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント【LIVE配信】

※新型コロナウイルス(COVID-19)感染症対策により日程が変更になりました。(5/19)
日程:5/27(水) ⇒ 8/6(木) 

~審査経験からみた審査しやすい承認申請資料の書き方/余計な照会事項を受けないポイントとは?~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要

略称
CTD-Q【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2020年08月06日(木)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
講師
岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター
         副センター長/准教授 博士(医学) 浅田 隆太 氏
     【元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部】
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 49,500円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

趣旨
新医薬品・後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性が高い内容について、照会事項例・回答例として、説明する。
本講で紹介する照会事項例について、あらかじめCTDで説明しておくことにより、照会事項を減らすことにつながる可能性があると考えている。
プログラム
 1.新医薬品・後発医薬品の品質に関する承認審査
  1.1 新医薬品の審査チーム
  1.2 承認審査の流れ
  1.3 審査報告書について
  1.4審査対応における簡単なポイント
 2.承認申請書作成上の留意点
 3.CTD作成上の留意点

  3.1 CTDの構成
  3.2 審査のポイント 
 4.照会事項例及び回答例
  4.1 照会事項の傾向
  4.2 製造方法に関する照会事項例
  4.3 規格及び試験方法に関する照会事項例
  4.4 安定性に関する照会事項例
 5.マスターファイル(MF)について
  5.1 MFの概略
  5.2 MFの審査
  5.3 MF作成上の留意点
  5.4 MFに関する照会事項例
 6.まとめ
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 12:30~13:30 講義1
 13:30~13:35 休憩
 13:35~14:30 講義2
 14:30~14:35 休憩
 14:35~15:30 講義3
 15:30~15:35 休憩
 15:35~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
医薬品,申請,照会,CTD,マスターファイル,Web,LIVE,研修,講習会,セミナー

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