☆GMPで求められる製造指図記録書とは？
１．はじめに
２．製造管理とは
2-1 製造管理の範囲
2-2 GMP省令の製造管理
2-3 製造指図記録書以外の製造管理に係る記録書
３．製品標準書とは？
3-1 日本特有の書式である製品標準書はなぜ必要なのか？
3-2 承認申請内容と製品標準書の関連箇所
3-3 製品標準書と知識管理の関係
3-4 製品標準書の作成時期と技術移管
3-5 具体的な製品標準書の様式事例
3-6 製品標準書の管理(変更)と改訂時期
４．製造指図記録書とは？
4-1 製品標準書との違いは？
4-2 製造指図記録書に記載する指図内容
4-3 製造指図書は工程ごとに発行
4-4 製造指図は生産量の指図のみであってはいけない
4-5 重要な指図項目とは
4-6 指図項目の変更時の留意点
4-7 製造記録書の記載すべき範囲とは
4-8 製造記録書はDIそのもの
4-9 製造記録だけで製造工程の品質保証は担保できる？
4-10 具体的な製造指図書の様式事例
4-11 記録の修正のあるべき姿
4-12 逸脱時に記録は必須
4-13 工程収率と総収率
4-14 製造記録書の確認ポイント
4-15 製造指図記録書原本及びロット毎の指図記録書の管理
4-16 製造記録書から求める日常的な品質モニタリングとは？
4-17 製造記録書から工程品質の傾向分析が必要
５．基準書及び手順書とは？
5-1 GMP省令が求める基準書とは？
5-2 文書体系
5-3 基準書と手順書の違い
5-4 製造現場における手順書とは？
5-5 基準書及び手順書の習得度
5-6 基準書及び手順書に対する記録とは？
5-7 上記の記録様式原本の様式事例
5-8 上記の記録の実記録事例
5-9 記録の確認と管理
６．おわりに
【質疑応答・名刺交換】