１．治験薬を正しく理解しよう
1.1 医薬品とは？
1.2 治験薬とは？
２．医薬品／治験薬における品質を理解しよう
2.1 医薬品の品質とは？
2.2 治験薬の品質とは？
３．医薬品開発と治験薬の関係を理解しよう
3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？
3.2 医薬品開発における品質保証とは？
3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは？
3.4 治験薬におけるData Integrityは？
3.5 治験薬における品質システムは？
４．治験薬のGMPを正しく理解しよう
4.1治験薬のGMPの法的位置づけ
4.2 ３極におけるGMPの現状
4.3 EU-GMP 改正Annex 13について
4.4 ３極における治験薬のGMPの共通点
4.5 日本の治験薬GMPのポイント
4.6 治験製品への適用は？
５． PIC/SとPIC/S GMDP（GMP & GDP）を理解しよう
5.1 PIC/Sとは？
5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
5.3 日本におけるPIC/S GMDPの位置づけ
5.4 PIC/S GMDPにおける治験薬のGMP
5.5 治験薬のGDPについて（日本版GDPガイドラインを含む）
６．ICHガイドラインとの関係を理解しよう
6.1 ICHガイドラインとは？
6.2 ICHの品質ガイドラインと治験薬のGMPとの関係
７．治験薬のGMPの適切な運用のために
7.1 治験薬のGMPの本質
7.2 治験薬のGMPの運用における留意点
≪注≫
本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。