日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬のGMPと何か異なるものがあるのか？

治験薬GMPの基礎講座

～ICHガイドライン、PIC/S、GDP対応のポイント～

※新型コロナウイルス（COVID-19）感染症対策について

セミナー概要

略称

治験薬GMP

セミナーNo.

200921  

申し込む パンフレット

開催日時

2020年09月18日（金）12:30～16:30

主催

（株）R＆D支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

江東区産業会館　第1会議室

講師

GMDPコンサルタント
　　（Pharmaceutical Quality Science Advisor）薬剤師・薬学博士　古田土 真一　氏
　　国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
　　　　トランスレーショナル・メディカルセンター/治験薬GMP等アドバイザー
　　（株）シーエムプラス　GMP Platform／提携コンサルタント　

《ご専門》
　医薬品・治験薬の製造と品質保証（GMDP関係）
《ご略歴》
　1979年～2007年：田辺製薬(株)（現田辺三菱製薬）合成探索研究、プロセス・工業化研究、
　　　　　　　　　　　CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任
　2008年：武州製薬(株)品質本部QA/QCの管理監督
　2009年～2013年：中外製薬(株)治験薬／医薬品のQA業務・品質システムの改革推進
　2013年～2014年：アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)
　　　　　　　　　　　　　　CMC・Supply Chain・QAの長として業務構築
　2015年～2020年3月：三井倉庫ホールディングス（株）
　　　現在は独立コンサルタントとして活躍中
　　　業界内でも珍しい医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験

《業界活動等》
　・日本製薬工業協会／品質委員会／GMP部会　委員
　・日本製薬団体連合会／品質委員会　常任委員
　・一般社団法人・日本PDA製薬学会／開発QA委員会アドバイザー
　・平成18年度・19年度厚生労働科学分担研究
　　　　「探索的臨床試験における被験物質の品質確保について」研究班メンバー
　・(独)医薬品医療機器総合機構／
　　　　GMP調査体制強化検討会・ガイドラインWG　WG8(治験薬GMP)リーダー

価格

非会員： 49,500円（税込）
会員： 46,200円（税込）
学生： 11,000円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。

定員

15名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

資料付

講座の内容

習得できる知識

　・医薬品と治験薬の相違
　・医薬品／治験薬における品質の意味と意義
　・3極における治験薬の法的位置づけ
　・治験薬におけるData Integrity
　・治験薬と医薬品品質システム（PQS）との関係
　・日本における治験薬GMP基準の位置づけとポイント
　・PIC/SおよびPIC/S GMPガイドの位置づけ
　・日本における治験薬GMPの位置づけとPIC/S GMPとの関係
　・治験薬の保管・配送・交付としてのGDP
　・ICHガイドラインの位置づけ
　・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
　・治験薬GMPの正しい理解と運用

趣旨

医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが万国共通に必須である。日本においては法的な問題から治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬のGMPと何か異なるものがあるのか。
また2014年7月に正式加盟したPIC/SにおけるGMPガイドは本邦の治験薬GMPにどのように影響するのか。一方で、2017年12月に全面改訂されたEU-GMP Annex13（治験薬に特化したGMP）はPIC/S GMPに何か影響を及ぶすことがあるのか。
治験については、国内だけでなくグローバル治験として国を越えて実施されることが一般化していることも踏まえれば、治験薬についてもグローバル対応のGMPとして製造することが自然の流れと言えるが、どう対応すべきなのか。
また、GDPはPIC/Sでは要件であり、本邦でも2018年12月に日本版GDPガイドラインが発出されたが、治験薬についてもGDPは求められるのか。もし求められるのであれば、なにが問題となり、なにをすれば良いのか。
さらに、国際調和ということでICHの各種ガイドラインが制定・運用されているが、治験薬GMPはICHガイドラインとどのような関係にあるのか。
このような状況においては、治験薬GMPを基礎から学び、医薬品開発の糧とすることが必要であり、大事であると言わざるを得ない。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造に、また保管・配送にどのように活かすかについて述べる。

プログラム

　１．治験薬を正しく理解しよう
　　1.1 医薬品とは？
　　1.2 治験薬とは？
　２．医薬品／治験薬における品質を理解しよう
　　2.1 医薬品の品質とは？
　　2.2 治験薬の品質とは？
　３．医薬品開発と治験薬の関係を理解しよう
　　3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？
　　3.2 医薬品開発における品質保証とは？
　　3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは？
　　3.4 治験薬におけるData Integrityは？
　　3.5 治験薬における品質システムは？
　４．治験薬のGMPを正しく理解しよう
　　4.1治験薬のGMPの法的位置づけ
　　4.2 ３極におけるGMPの現状
　　4.3 EU-GMP 改正Annex 13について
　　4.4 ３極における治験薬のGMPの共通点
　　4.5 日本の治験薬GMPのポイント
　　4.6 治験製品への適用は？
　５． PIC/SとPIC/S GMDP（GMP & GDP）を理解しよう
　　5.1 PIC/Sとは？
　　5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
　　5.3 日本におけるPIC/S GMDPの位置づけ
　　5.4 PIC/S GMDPにおける治験薬のGMP
　　5.5 治験薬のGDPについて（日本版GDPガイドラインを含む）
　６．ICHガイドラインとの関係を理解しよう
　　6.1 ICHガイドラインとは？
　　6.2 ICHの品質ガイドラインと治験薬のGMPとの関係
　７．治験薬のGMPの適切な運用のために
　　7.1 治験薬のGMPの本質
　　7.2 治験薬のGMPの運用における留意点
≪注≫
本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。

キーワード

医薬,空調,クリーンルーム,バリデーション,セミナー,研修,講習.セミナー