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照会事項を減らすためのCMC申請資料作成のポイント【LIVE配信】

~承認を早期に得るための照会事項への適切な対応とは?~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
CMC申請【WEBセミナー】
セミナーNo.
200951  
開催日時
2020年09月16日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 価格未設定
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。電子媒体での配布はございません。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識
「高質かつ効率的なCMC申請資料作成スキル」ならびに「申請資料作成体制構築のポイント」
趣旨
 本講座では、医薬品の申請に必要なCTD(コモンテクニカルドキュメント)への包括的理解とCMC(「品質」)は他分野「非臨床」「臨床」とは異なる構成であることを踏まえた上の対応策を紹介する。また、CMC申請部分を作成するには、研究段階の試作から医薬品生産に至る流れを元にCTDの構成を理解することが効率的な申請資料作成に役立つことを述べる。さらに日本への申請だけで無く、グローバルな申請にも適用することも意識した効率的な資料作成体制の例を紹介する。具体的には、試験記録→試験報告書→申請資料へと円滑に作成できる体制の構築、試験報告書雛形、執筆ルール確立、自己チェックスキル向上などを取り上げ、課題と解決およびその効果について紹介する。また、承認を早期に得るための照会事項への適切な対応のポイントも取り上げる。
 今回はZOOMを使ったオンラインセミナーであることを利用し、これまでのセミナーではできなかった申請資料作成に役立つMS wordの使い方についても触れる。効率的な申請資料作成のポイントは、信頼性を保証された文書の作成・整理・保管とそれら文書を申請資料へと組み替えることであり、これらを総合的に理解し、日々の業務で活用できる知識の習得を目指す。
プログラム
 1. 申請資料の構成と特徴
  1) 薬事申請の概要と承認の多様化
  2) 薬事承認とCTDの関係
  3) CTD CMC の特殊性

 2. CTDで要求されているCMC記載項目
  1) モジュール3とモジュール2.3について
  2) 原薬及び製剤記載項目
  3) 流れで理解するCMC記載項目

 3. 効率的な資料作成体制整備
  1) 体制概要
  2) 課題と対策
   ・試験報告書作成の定着 ・執筆ルール確立
   ・電子・紙資料の保管ルール確立 ・自己チェック
   ・導入品の留意点
  3) 効果と体制の維持管理

 4. 照会事項対策
  1) 回答書作成の留意点
  2) 導入品回答書作成の留意点

 5. 申請資料作成に活かせるMS word使用方法
   ・表示とツールの使い方 ・校正
   ・表の作成方法 など

 6. まとめ

 【質疑応答】

 
キーワード
CMC,CTD,照会事項,申請,セミナー,講習会,研修

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