ホーム > セミナー > 退屈にならないAfterコロナを見据えたGCP入門編【LIVE配信】

単に省令を丸暗記するような学び方から脱却し、
 業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」を学ぶ!

退屈にならないAfterコロナを見据えたGCP入門編【LIVE配信】

~J-GCPの条項で求める業務プロセス事例からポイントを解説~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
GCP【WEBセミナー】
セミナーNo.
201057  
開催日時
2020年10月30日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 49,500円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

趣旨
●趣旨:
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染がパンデミックとなり、その猛威は当然ながらGCPに関わる業務の理解にも影響すると考えられます。現況を見ると、既に、医薬品・医療機器開発分野における実務の目標設定については、多くの誤解や期待が伝えられています。今回は、GCPに関わる国内外の環境の変化を捉え、あるべき基本を理解するセミナーとしました。
国内において、医薬品や医療機器を当局から製造販売の許可を得るためには、多くの担当者がGCP省令を理解して進めることが基本です。したがって、GCP省令で求められる業務を担う組織、そして構成員に対して「一定の教育・研修」が課されることになります。しかしながら、人は、意味のないことを強制されるのに耐えられないことは、誰もが経験しています。
実際には、その教育・研修内容や習得時間等は組織体制によって様々なため、基本となるGCP省令内容の理解や判断も異なる可能性があります。また、実務の現場では、スタンダードな内容の理解が曖昧なまま、時にはダブルあるいはトリプルスタンダードともいえるコミュニケーションが懸念されています。
上記のような不安を払しょくし、適切、的確な業務を行うため、今回のセミナーにおいては、国際的なコンセンサスであるICH-GCPと国内のGCP省令に係わる動向を見据え、単にGCP省令を丸暗記するようなGCPの学び方から脱却し、業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」を共有します。その結果として、Afterコロナで予想される業務環境の変化に即応できる力を養います。
プログラム
 1.何のためにGCPを知ろうとしますか?
  1.1 先ずセミナーで確認したいこととは
  1.2 GCPを“理解する”視点とは
  1.3 国内外における開発に関わる環境概況
 2.GCPが求める基本を確認して分かること
  2.1 国際的に共通するGCPの3つの基本的視点とは
  2.2 国内の規制の基本原則は何か
  2.3 そもそもICH-GCPとは
  2.4 そもそも倫理や科学性とは
 3.国際共同試験の対応からGCP実態が分かったこと
  3.1 J-GCPとICH-GCPに相違があることは当然とは
  3.2 J-GCPとICH-GCPにある用語の特色とは
  3.3 国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色とは
 4.国際共同試験の対応からGCP実態が分かったこと
  4.1 医薬品医療機器等法とは
  4.2 具体的な法規制の基本とは
  4.3 国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色とは
 5.J-GCPの条項で求める業務プロセス事例を確認して分かること
  5.1 治験の準備に係る資料作成(治験開始前)の要点とは
  5.2 実施医療機関等の選定および契約、SOPやIRBの要点とは
  5.3 治験の管理・行う基準(治験実施中)の要点とは
  5.4 CFR・モニタリング・SDVに係る留意事項とは
  5.5 安全性・逸脱への対応に係る留意事項とは
  5.6 治験の管理・行う基準(治験終了時)の要点とは
  5.7 IRBによる継続審査や監査対応に係る留意事項とは
  5.8 そもそもICH-GCPとは治験総括報告書作成や記録の保存に係るとは  等々
 6.J-GCPを理解する上で必要な基礎的事例を見て分かること
  6.1 Afterコロナと技術革新が影響するプロセス事例とは
  6.2 国際的な品質マネジメントの潮流とは
  6.3 当局・国際的インスペクション対応とは
  6.4 新たなICH-GCPの方向性とは
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 12:30~13:50 講義1
 13:50~13:55 休憩
 13:55~14:50 講義2
 14:50~14:55 休憩
 14:55~16:10 講義3
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
GCP,臨床試験,治験,共同治験,Web,ネット,研修,講習.セミナー

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