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「コンピュータ化システム適正ガイドライン」を踏まえたコンピュータ化システム　バリデーション（ＣＳＶ）の考え方と進め方

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セミナー概要
セミナーNo.
111218
開催日時
2011年12月09日（金） 10:30～16:30
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
タイム24ビル　4F　研修室
価格
非会員：  52,360円 （本体価格：47,600円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
・1名につき47,250円（税込、資料付き）
※大学生、教員のご参加は、1名に付き受講料10,500円です。（ただし、企業に在籍されている研究員の方は除きます。）
特典
・2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料（2名で49,980円）※ただし、2名とも案内登録をしていただいた場合に限ります。
定員
30名　※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
講座の内容
趣旨
＜講座のポイント＞
　医薬品・医療機器の製造設備・装置のコンピュータ化システムに要求されるＶａｌｉｄａｔｉｏｎ（ＣＳＶ）をフィールドで実施する立場から、その考え方・進め方を具体的な資料を用いて解説します。

＜習得できる知識＞
１．コンピュータ化システム適正ガイドラインの要求ポイントの把握
２．コンピュータ化システム　バリデーションの考え方・進め方の理解
３．現場で起こった疑問とその対応例から、「コンピュータ化システム適正ガイドライン」の内容の理解を深めることができます。
プログラム
１．現場から見たＣＳＶの実施スタンス
２．現場から見たコンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
　・このガイドラインの要求のポイント　・このガイドラインの２つの側面
３．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント
　・適用の範囲　・カテゴリ分類　・ライフサイクルモデル
４．ＣＳＶの進め方
　・開発の流れ　・検証の流れ　・検証段階のアプローチの仕方と実施方法
５．バリデーション実施計画書の作成のポイント（具体例）
６．検証実務作業の妥当性
７．バリデーション実施報告書の役割（具体例）
８．理解を深めるための「現場で起こった疑問と対応例（Ｑ＆Ａ）
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