・信頼性の高い試験/施設・運営/組織/管理のポイントは？
・コンピュータ搭載機器やAI活用におけるSystemのvalidationとは？
こちらは7/30実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
１．信頼のおける非臨床試験
・必要な（国内外）試験の適切な運営と管理（ヒト/モノ/カネ）
～ICH/OECD試験ガイドラインなど
～GLP/非GLPの求める運営と管理
・試験管理の所在
～試験計画のスポンサー承認/実施/報告から申請、その後の保管管理まで
・試験実施への不正やエラー排除対策（教育/監査）
・データや記録へのＩｎｔｅｇｒｉｔｙ、セキュリティ並びにバックアップ
・規制への遵守（GLP、書面調査、ICH/OECDガイドラインなど）
・専門性（家）による評価の根拠
・Computer system validationと記録
２．適切な試験運営と管理
・規制（GLP、書面調査）の求める運営と管理（責任分担）
・Data Integrity（DI、完全性）の遵守
～国外の規制と国内情報
・導入試験と外部委託試験（CRO）
・AIやコンピュータの業務活用とValidation
・予期せぬ事態とリスク管理（QCサークル）
・in vivo動物試験への倫理（3R）
・試験従事者の専門性の確保
３．試験実施と生データ・実験ノートの管理（DI）
・試験計画書と標準操作手順書（SOP）の遵守
・施設の組織と指示/承認系統の人的管理
・試験実施資材と設備の管理
・試験実施記録（実験ノート）と生データの最終化/修正（再測定）
・書面とデジタル電子記録の転記データと報告書のQC
・試験計画書やSOP からの逸脱と成績への影響
・AIの試験支援とComputerによるデジタル電子記録の管理
４．試験報告書と信頼性確保
・単独試験と複数場所試験（CRO）の責務と管理
・試験成績のコンピュータ解析/帳票とQC記録
・書式に準じた試験報告書と承認申請書と適切な考察根拠（解析、背景値など）
・試験計画書やSOP からの逸脱と成績への記録
・試験に係わる資料の保管、管理
５．申請資料の適合性書面調査のための調査（QC）
・試験報告書と承認申請資料のQC
・予期せぬ事態と試験への影響の確認
・書面とデジタル電子記録のリアルとリモートQC
・QCと適合性書面調査のポイントとチェックリスト
・QC担当者の選定と報告書
・国外試験の規制の適合性と承認申請の信頼性
６．申請資料と試験に係わる資料の保管管理
・規制上の保管管理期間
・書面とデジタル電子記録の保管と管理（検索、貸出など）
【質疑応答（Ｑ＆Ａ）】