◇第一部：これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識
1．電子記録・電子署名の要件
・厚労省ERES指針、Part 11、Annex11
2．CSVの基礎
・IQ/OQ/PQの要件と実施方法
・DQとリスクアセスメント
・URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
・バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
・トレーサビリティマトリクスの活用
3．GAMP5のポイント
◇第二部：生データの電子化対応
1．生データとは
2．紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
3．電子生データへの署名方法
4．電子生データに求められる監査証跡
5．電子生データの管理
◇第三部：コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
1．ガイドラインの基礎
2．ガイドライン対応
・質疑応答集（Q&A）のポイント
・パブリックコメント当局回答のポイント
・構成設定とカテゴリ分類基準
・カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
・GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
・既存システムの対応方法
・GMP適合性調査の実施方法
・治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
・自己点検の項目
◇第四部：コンピュータ化システムのPIC/S対応
1．PIC/Sとは
2．PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」の要件
3．PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3
4．バリデーションマスタープランとその活用
◇第五部：事例研究
1．スプレッドシートのバリデーションと管理
2．コンピュータ組込機器のバリデーション
3．監査証跡のレビュー：FDA指摘とAnnex 11要件
4．Annex11に対するEMAのQ&A
5．FDAコンピュータ指摘100件の紹介
◇第六部：演習「市販標準機器の導入バリデーション」
1．URSの作成
2．バリデーションアプローチの策定
3．トレーサビリティマトリクスの作成と活用
◇質疑応答
CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
■付録CDに収載する解説文書
1．適正管理ガイドライン コメント挿入版（44ページ）
2．カテゴリ分類とバリデーションアプローチ（24ページ）
3．スプレッドシートの管理とバリデーション（14ページ）
4．FDAのコンピュータ指摘107件（66スライド）
5．FDA Part 11邦訳（17ページ）
6．FDA ガイダンス Scope and Application 邦訳（24ページ）
7．Annex 11 邦訳（8ページ）
8．Annex 11 に対するEMAのQ&A 邦訳（8ページ）
9．PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋意訳（31ページ）
10．厚労省令第44号の解説・GMP編（20ページ）
その他、改正バリデーション基準、GMP事例集（2013年版）など関連法令を多数収載
（全33ファイル）