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~PIC/SおよびFDAの査察指摘をふまえた~

ラボにおけるERESとCSV

生データの電子化と電子記録の完全性確保

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セミナー概要

略称
ラボCSV
セミナーNo.
150510  
開催日時
2015年05月26日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館  第1会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
 1.ERES/CSVの基礎
 2.ラボ機器のデータ完全性確保のポイント
 3.ラボ機器の合理的CSV方法
 4.適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
 5.適正管理ガイドライン査察への対応
 6.FDAコンピュータ指摘の実際(107件)
 7.PIC/SのGMP不適合報告にみるコンピュータ指摘
 8.PIC/Sのコンピュータ要件
 9.PIC/SおよびFDAのデータ完全性指摘の傾向
趣旨
ラボを中心に「データ完全性」(Data Integrity)不適合との指摘がPIC/S、FDAの双方において近年目立ち始めている(2013~2014年 PIC/S:6件 FDA:12件)。また、PIC/S加盟にともないバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。一方、PIC/S はソフトウェアカテゴリ3機器に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースのCSV方法を強化する必要がある。さらにPIC/Sは、生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定し、監査証跡を規則的にレビューするよう求めている。そのためERES指針ベースのERES対応も強化する必要がある。

本講座では、PIC/SのGMP不適合報告およびFDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したラボにおけるERES/CSV対応を体系的に説明する。さらに、URS、バリデーション計画書、バリデーション報告書の実例による実務解説を行い、座学内容を体で覚えていただく。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。

ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。
 -ラボ機器・電子記録の真正性確保
 -紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
 -HPLCの紙生データに対するFDA指摘
 -監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
 -IT基盤の適格性評価(PIC/S要件)
 -既存機器/システムのバリデーション
 -HPLCのカテゴリ分類(HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
 -カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
 -DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
 -スプレッドシートのバリデーション方法

ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。PIC/Sのコンピュータ指摘16件やFDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。
ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
プログラム
 ◇第一部:これだけは知って頂きたい
    ERES/CSVの基礎知識
 1.電子記録・電子署名の要件
  ・厚労省ERES指針、Part 11、Annex11 
 2.CSVの基礎
  ・IQ/OQ/PQの要件と実施方法
  ・DQとリスクアセスメント
  ・URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
  ・CSVドキュメントに記載すべきこと
  ・トレーサビリティマトリクスの活用
 3.GAMP5のポイント

 ◇第二部:生データの電子化対応
 1.生データとは
 2.紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
 3.PIC/SおよびFDAのデータ完全性指摘
 4.電子生データへの署名方法
 5.電子生データに求められる監査証跡
 6.電子生データの管理

 ◇第三部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 1.ガイドラインの基礎
 2.ガイドライン対応
  ・質疑応答集(Q&A)のポイント
  ・パブリックコメント当局回答のポイント
  ・構成設定とカテゴリ分類基準
  ・カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
  ・GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
  ・既存システムの対応方法
  ・GMP適合性調査の実施方法
  ・治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況 
  ・自己点検の項目)

 ◇第四部:コンピュータ化システムのPIC/S対応
 1.PIC/Sとは
 2.PIC/SのGMP不適合報告にみるコンピュータ指摘
 3.PIC/S GMP「第4章 文書化」における要件
 4.PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」要件
 5.EMAのAnnex11 Q&A
 6.PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3
 7.バリデーションマスタープランとその活用

 ◇第五部:事例研究
 1.スプレッドシートのバリデーションと管理
 2.コンピュータ組込機器のバリデーション
 3.監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
 4.FDAコンピュータ指摘107件の紹介

 ◇第六部:CSV文書例
          「市販標準機器の導入バリデーション」の解説

 1.URS
 2.バリデーション計画書
 3.バリデーション報告書  4.トレーサビリティマトリクス


■付録CDに収載する解説文書
 1.適正管理ガイドライン コメント挿入版(44ページ)
 2.カテゴリ分類とバリデーションアプローチ(24ページ)
 3.スプレッドシートの管理とバリデーション(14ページ)
 4.FDAのコンピュータ指摘107件(66スライド)
 5.PIC/SのGMP不適合報告(コンピュータ指摘の16件)
 6.FDA Part 11対訳(17ページ)
 7.FDA ガイダンス Scope and Application 対訳(24ページ)
 8.Annex 11 対訳(8ページ)
 9.Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳(8ページ)
 10.PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋対訳(31ページ)
 11.厚労省令第44号の解説・GMP編(20ページ)
 12.バリデーション文書例(ワードファイル)
  ・バリデーション計画書(15ページ)
  ・ユーザー要求仕様書(10ページ)
  ・トレーサビリティマトリクス(9ページ)
  ・バリデーション報告書(10ページ)
その他、改正バリデーション基準、GMP事例集(2013年版)など関連法令を多数収載
(全73ファイル)

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