◇第一部：これだけは知って頂きたい
ERES/CSVの基礎知識
1．電子記録・電子署名の要件
・厚労省ERES指針、Part 11、Annex11
2．CSVの基礎
・IQ/OQ/PQの要件と実施方法
・DQとリスクアセスメント
・URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
・CSVドキュメントに記載すべきこと
・トレーサビリティマトリクスの活用
3．GAMP5のポイント
◇第二部：生データの電子化対応
1．生データとは
2．紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
3．PIC/SおよびFDAのデータ完全性指摘
4．電子生データへの署名方法
5．電子生データに求められる監査証跡
6．電子生データの管理
◇第三部：コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
1．ガイドラインの基礎
2．ガイドライン対応
・質疑応答集（Q&A）のポイント
・パブリックコメント当局回答のポイント
・構成設定とカテゴリ分類基準
・カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
・GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
・既存システムの対応方法
・GMP適合性調査の実施方法
・治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
・自己点検の項目）
◇第四部：コンピュータ化システムのPIC/S対応
1．PIC/Sとは
2．PIC/SのGMP不適合報告にみるコンピュータ指摘
3．PIC/S GMP「第4章 文書化」における要件
4．PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」要件
5．EMAのAnnex11 Q&A
6．PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3
7．バリデーションマスタープランとその活用
◇第五部：事例研究
1．スプレッドシートのバリデーションと管理
2．コンピュータ組込機器のバリデーション
3．監査証跡のレビュー：FDA指摘とAnnex 11要件
4．FDAコンピュータ指摘107件の紹介
◇第六部：CSV文書例
「市販標準機器の導入バリデーション」の解説
1．URS
2．バリデーション計画書
3．バリデーション報告書 4．トレーサビリティマトリクス
■付録CDに収載する解説文書
1．適正管理ガイドライン コメント挿入版（44ページ）
2．カテゴリ分類とバリデーションアプローチ（24ページ）
3．スプレッドシートの管理とバリデーション（14ページ）
4．FDAのコンピュータ指摘107件（66スライド）
5．PIC/SのGMP不適合報告（コンピュータ指摘の16件）
6．FDA Part 11対訳（17ページ）
7．FDA ガイダンス Scope and Application 対訳（24ページ）
8．Annex 11 対訳（8ページ）
9．Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳（8ページ）
10．PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋対訳（31ページ）
11．厚労省令第44号の解説・GMP編（20ページ）
12．バリデーション文書例（ワードファイル）
・バリデーション計画書（15ページ）
・ユーザー要求仕様書（10ページ）
・トレーサビリティマトリクス（9ページ）
・バリデーション報告書（10ページ）
その他、改正バリデーション基準、GMP事例集（2013年版）など関連法令を多数収載
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