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各国局方の微妙な相違点をクリアするには?
微生物汚染、発熱性物質汚染などのリスクをミニマムにするには?

3極の製薬用水ハード・ソフト 基礎講座

~JP、USP、EP比較/製造/バリデーション/モニタリング/殺菌・滅菌法/指摘事項/FDA483~

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セミナー概要

略称
製薬用水
セミナーNo.
150629  
開催日時
2015年06月26日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
資料付き

講座の内容

趣旨
ICHで3極の薬局方に関しハーモナイズが進められているが、未だTOC計の校正液、超ろ過水の用途等に相違がみられるため、海外製造所での製造や輸出時に留意すべき点を紹介する。また、高純度水には微生物の発育阻止成分が含まれていないため、微生物汚染、発熱性物質汚染リスクは高い。このリスクをミニマムにするには、設備の適切設計(DQ)から始まるバリデーション、日常の水質モニタリングと傾向分析が重要となる。これらの留意点についてもわかり易く解説する。
プログラム
 1.製薬用水の3極比較
  1.1 JP、USP、EPとは
  1.2 製薬用水とは
  1.3 常水に関する3極比較
  1.4 製薬用水の種類と選択
  1.5 日米欧3局方の製薬用水
  1.6 注射用水(容器入り)、精製水(容器入り)、滅菌精製水(容器入り)の違い
  1.7 注射用水の3局方比較

 2.製薬用水の製造
  2.1 精製方法と除去対象物
  2.2 活性炭塔とは
  2.3 イオン交換樹脂とは
  2.4 蒸留器とは
  2.5 逆浸透膜(RO膜)とは
  2.6 超ろ過法の問題点
  2.7 注射用水製造設備の設計
  2.8 紫外線(UV)殺菌ランプの留意点
  2.9 デッドレグとは

 3.用水システムのバリデーション
  3.1 製薬用水の特異性
  3.2 URSの作成手順
  3.3 DQでの検討項目
  3.4 バリデーションでよくある誤解
  3.5 用水システムのリスクアセスメント
  3.6 IQ/OQでの確認事項
  3.7 校正関係文書
  3.8 PQでの確認事項

 4.製薬用水のモニタリング
  4.1 水質の傾向分析
  4.2 導電率の留意点
  4.3 TOCとは
  4.4 TOCの各種測定方式
  4.5 生成したCO2の各種検出方式
  4.6 TOCに関する3極の見解
  4.7 3極対応のTOC測定器
  4.8 TOC計の留意点
  4.9 精製水、注射用水の品質管理
  4.10 サンプルの留意点
  4.11 アラートレベル・アクションレベルの設定
  4.12 用水設備の点検項目例
  4.13 殺菌・消毒処理の適格性評価

 5.用水ラインの殺菌・滅菌法

 6.査察時の指摘事項等

 7.査察官が確認すること

 8.FDA483の例

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