☆医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項を学習致します!

治験薬GMP入門【アーカイブ配信】
・治験薬GMPにおける変更・逸脱の管理とは?
・医薬品開発に沿った治験薬開発と製造とは?

こちらは11/27実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
治験薬【アーカイブ配信】
セミナーNo.
配信開始日
2025年11月28日(金)
配信終了日
2025年12月09日(火)
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
ファーン・コンサルティングオフィス 代表 小久保 亙 氏

《専門》
生物薬剤学、統計学、経営学

《略歴》
1989年3月 東京大学 農学部 水産学科 卒業
1991年3月 東京大学大学院 農学系研究科 修士課程 修了
1991年4月 万有製薬(株) 入社 生物薬剤学部門で製剤開発に従事
2009年6月 万有製薬(株) 退社
2010年4月 クオリカプス(株) 入社 硬カプセル(製剤)の研究開発をリード
2013年3月 総合研究大学院大学 複合科学研究科統計科学専攻 博士課程 修了
2016年1月 ㈱生命科学インスティテュートへ異動 再生医療等製品治験薬の製造管 理責任者を担当
2018年3月 ㈱生命科学インスティテュート 退社
2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立

《活動》
医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
学位論文:Meta-analysis of oro-cecal transit time in fasting subjects, Pharm Res
. 2013 Feb;30(2):402-11
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催1週間前の午前中までにお申し込み下さい。
 ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは11/27実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
受講対象・レベル
治験薬製造に参画する製薬研究者・(初級~中級)
習得できる知識
〇 医薬品開発と治験薬の概要
〇 治験薬におけるGMPとバリデーション
〇 治験薬GMPのポイント
〇 医薬品開発に沿った治験薬開発と製造
趣旨
 医薬品は薬機法の規制対象であり、治験においてその品質、有効性、安全性について確認されていきます。
 その治験で使用される治験薬について、適切な製造管理及び品質管理の方法並びに必要な構造設備に関する事項を定めているのが「治験薬GMP」です。
 治験薬GMPに則り、治験の特性や各段階に応じた治験薬の品質保証を具体化していくことになります。

 このセミナーでは主として治験薬製造に参画する研究者を対象として、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項を学習します。
プログラム

 はじめに
 第1章 医薬品と治験薬

  1-1 医薬品とは?
  1-2 医薬品における品質とは?
  1-3 臨床試験と治験
  1-4 治験薬・被験薬・対照薬
  1-5 プラセボ
  1-6 医薬品と治験薬の相違点と共通点

 第2章 治験薬GMPと医薬品GMP
  2-1 医薬品の品質リスクマネジメント
  2-2 医薬品の開発における治験薬GMP
  2-3 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
  2-4 治験薬のGMPと承認申請

 第3章 治験薬GMPのポイント
  3-1 GMPとバリデーションの概要
  3-2 構造設備
  3-3 治験薬の製造管理
  3-4 治験薬の品質管理
  3-5 外部試験検査機関等の利用
  3-6 変更の管理
  3-7 逸脱の管理
  3-8 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
  3-9 回収処理
  3-10 自己点検
  3-11 教育訓練
  3-12 文書及び記録の管理
  3-13 委託製造

 第4章 医薬品開発と治験    
  4-1 新薬開発における治験
  4-2 治験のルールと実施手順
  4-3 原薬・製剤の品質特性
  4-4 医薬品添加剤
  4-5 ヒト初回投与(FIH)試験
  4-6 早期探索的臨床試験
  4-7 処方変更と生物学的同等性評価
  4-8 後発医薬品の治験
 おわりに

キーワード
治験薬,GMP,バリデーション,製造,開発,セミナー,講習
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