☆医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項を学習致します!
こちらは11/27実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
はじめに
第1章 医薬品と治験薬
1-1 医薬品とは?
1-2 医薬品における品質とは?
1-3 臨床試験と治験
1-4 治験薬・被験薬・対照薬
1-5 プラセボ
1-6 医薬品と治験薬の相違点と共通点
第2章 治験薬GMPと医薬品GMP
2-1 医薬品の品質リスクマネジメント
2-2 医薬品の開発における治験薬GMP
2-3 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
2-4 治験薬のGMPと承認申請
第3章 治験薬GMPのポイント
3-1 GMPとバリデーションの概要
3-2 構造設備
3-3 治験薬の製造管理
3-4 治験薬の品質管理
3-5 外部試験検査機関等の利用
3-6 変更の管理
3-7 逸脱の管理
3-8 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
3-9 回収処理
3-10 自己点検
3-11 教育訓練
3-12 文書及び記録の管理
3-13 委託製造
第4章 医薬品開発と治験
4-1 新薬開発における治験
4-2 治験のルールと実施手順
4-3 原薬・製剤の品質特性
4-4 医薬品添加剤
4-5 ヒト初回投与(FIH)試験
4-6 早期探索的臨床試験
4-7 処方変更と生物学的同等性評価
4-8 後発医薬品の治験
おわりに