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各種法規制について理解を深め、ビジネスの全体像を理解する!

再生医療製品の国内薬事規制対応とPMDA対応へのポイント

~最新規制動向をふまえた~

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セミナー概要

略称
再生医療
セミナーNo.
150706  
開催日時
2015年07月31日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
・再生医療に関する各種法規制について理解を深める
・再生医療に関連するビジネスの全体像を理解する
   上記二つをもとに、アクションを検討することができる
趣旨
医薬品医療機器等法・再生医療新法の目指すところを理解し、ビジネス戦略を策定し、医療現場に貢献できるように、スキルを伝授します。研究機関、医療機関、ビジネス、それぞれの立場を理解することがカギになり、最新の情報をもとに解説します。変化に流されるのではなく、開発からビジネスへのしっかりとしたテクニックを使えるようになるのが目標です。
プログラム
 はじめに
 1.再生医療に関する法規制

  1-1 改正の背景にあるもの
  1-2 二つの大事な視点
  1-3 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
  1-4 産業としての再生医療:医薬品医療機器等法(薬機法)

 2.規制の主体という考え方
  2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
  2-2 規制の対象は何か
  2-3 再生医療はどこが特別か

 3.再生医療関連製品とは何か
  3-1 医療として提供するということ
  3-2 分類することがとても重要
  3-3 開発と製造の違い

 4.誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ
  4-1 製品だけを考えるのは問題
  4-2 医療現場と企業の乖離の原因
  4-3 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
  4-4 ビジネスになるかならないか
  4-5 御社のビジネスはどこに?伝わっていますか?

 5.別の視点から法規制を見てみる:マネジメント
  5-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
  5-2 リスクマネジメント、その計画
  5-3 プロセスマネジメント
  5-4 規格基準を使いこなす
  5-5 製品のライフサイクル

 6.手続きをするということ
  6-1 手続きだけで良いか
  6-2 支援の仕組みを活用する
  6-3 ステージを深く考える
  6-4 相談を利用するコツ
  6-5 規制当局の視点
  6-6 手続き完了が、スタートラインです

 まとめ

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