化粧品開発における保存効力試験の進め方と微生物クレーム対応策

～防腐剤選定、保存効力試験についてのノウハウ、GMP工場衛生管理、処方を行うにあたっての防腐システム、国内外微生物汚染事例～

１部：防腐剤選定を踏まえた保存効力試験の進め方と注意点

【習得できる知識】
・品質安定性に問題が発見された際の、ケース毎の処方設計術
・問題の要因抽出
・想定外に起こる品質問題
・防腐効力の判断基準
・微生物管理のコツと、現場で陥りやすい盲点

【趣旨】
​　化粧品業界の処方開発にはマニュアルといったものがほとんど存在せず、処方技術者は先人の経験則に頼るしか技術向上の術がありません。
​　そこで、処方設計段階において業界各企業間で通説とされている保存安定性試験の手法やノウハウ、また現場レベルでの注意点や実例について講義を致します。

【プログラム】
　１．法定品質保持基準
　　１－１　薬事法（旧名称）で定められた微生物管理基準
　　１－２　ＧＭＰ基準で規定された試験方法基準
　　１－３　時代変遷に則した業界自主指針

　２．化粧品防腐効力試験の実情
　　２－１　大手企業規模における現状と課題
　　２－２　中堅以下規模企業における現状と課題
　　　２－２－１　現状と対策の実際
　　　２－２－２　今後の課題と対策例
　　２－３　標準菌の選定と管理
　　２－４　現状に則した応用
　　２－５　判定基準

　３.防腐系設計の実際
　　３－１　防腐剤の系統分類とデータ整理
　　３－２　基本製剤毎のデータ整理
　　３－３　防腐力に大きく影響を及ぼす成分の実際
　　　３－３－１　傾向的にコンタミを起こす成分
　　　３－３－２　防腐効力を阻害する成分の実例

　４.無添加化粧品をどう考えるべきか
　　４－１　「無添加コンセプト化粧品」のボーダーライン
　　４－２　「防腐剤無添加」は可能か？
　　４－３　合成成分と天然成分の考え方

　５．容器形態により起こる問題の予測
　　５－１　チューブ容器
　　５－２　ジャー容器
　　５－３　シートマスク
　　５－４　容器の品質

　６．製剤毎の課題
　　６－１　水系製剤
　　６－２　乳化物製剤
　　６－３　洗顔料
　　６－４　メイクアイテム

2部：化粧品の工場内および市場での微生物汚染クレームとその対策

【習得できる知識】
・化粧品・医薬部外品の微生物汚染の動向
・GMPを絡めた工場衛生管理
・処方を行うにあたっての防腐システムの設計

【趣旨】
　化粧品に限らず微生物汚染は日常消耗品において多々問題になることが多い。
​　本セミナーにおいてはまず化粧品工場における微生物汚染、出荷後の微生物汚染などの海外・国内における例をあげ、その傾向から汚染の原因を考察します。
​　また、汚染を防ぐ対策を工場衛生の面からGMPを絡めてお話しし、処方の面からも防腐システムでの対策を考えていきたいと思います。

【プログラム】
　1 はじめに
　　1.1 化粧品業界における微生物の位置付け
　
　2 化粧品微生物汚染の例
　　2.1 微生物汚染の規則
　　2.2 化粧品の汚染例
　　　2.2.1 海外の例
　　　2.2.2 国内の例
　　2.3 他業界での汚染例
　　2.4 汚染の傾向
　　2.5 考えられる原因と対策
　
　3 工場衛生管理
　　3.1 品質保証とは
　　3.2 工場の設計
　　3.3 工程の管理（洗浄・滅菌工程）
　　3.4 環境の微生物検査
　　3.5 汚染を防ぐ
　
　4 防腐システムの設計
　　4.1 防腐力試験について
　　4.2 防腐力試験以外のこと
　　4.3 防腐システムの設計
　　　4.3.1 防腐剤とはなにか
　　　4.4.2 防腐剤の功罪
　　　4.4.3 防腐システムの考え方
　
​　5 その他