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滅菌バリデーションの実務担当者が、基礎からノウハウまで解説いたします!

医療機器滅菌バリデーションの基礎と実例

~EOG滅菌・放射線滅菌の特徴を把握し、より最適な滅菌法を選択する~

セミナー概要

略称
滅菌バリデーション
セミナーNo.
開催日時
2017年11月16日(木)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
講師
【第1部】(株)名優 研究開発部 部長 橋本 章 氏

≪専門≫
 高分子、滅菌、微生物
≪活動≫
 ISO/TC198 WG2放射線滅菌委員、WG4バイロジカルインジケーター委員、
 WG5 滅菌用語主査、WG7滅菌包装委員、WG12再生医療機器委員
 日本医療機器学会 滅菌技師認定委員会委員、日本医療機器学会ガイドライン編集委員
 日本医療機器産業連合会法制委員会委員、同QMS委員会委員、材料保険委員会委員
 日本医療用縫合糸協会理事、同法制委員会委員長、同QMS委員会委員長
 MTJAPAN QMS委員会委員、同滅菌小委員会委員

【第2部】東洋器材科学(株) 品質保証企画推進課 滅菌バリデーション責任者 長嶋 和浩 氏

≪専門≫
 化学全般、放射線化学、滅菌全般
≪略歴≫
 1995年 3月  東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業
 1995年 4月  住友金属鉱山(株) 入社
 1997年 6月~12月 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
         [幕内恵三氏、吉井文男氏、小嶋拓治氏に師事]
 1998年 1月~ 住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
        [初代技術課長として工場を立ち上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、
         顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]
 2000年12月~ 日本照射サービス(株)営業部へ異動
 2010年 8月  住友金属鉱山(株)[日本照射サービス(株)] 退社
 2010年11月 鈴与(株) 入社
 2012年 9月  鈴与(株) 退社
 2013年 1月  東洋器材科学(株) 入社[滅菌バリデーション責任者]
≪資格≫
 第一種 放射線取扱主任者(1998年5月取得)
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付

講座の内容

プログラム

1部:10:30~12:30
​ 「EOG滅菌及び滅菌バリデーションの実務と動向」


【習得できる知識】
 ​・
滅菌法
 ・EOG滅菌国際規格のポイント
 ・EOG滅菌バリデーションについて
 ・単回使用医療機器に関する薬事申請
 ・今後の動向

【プログラム】   
 1.EOG滅菌法の概要
 2.EOG滅菌に関する国際規格の経緯・動向(ISO11135)
 3.EOG滅菌に関する国内規格の経緯・動向
 4.QMS省令及び滅菌バリデーション基準の要求及びポイント
 5.薬事申請の実務について
 6.国際規格の最新情報と滅菌バリデーション基準の改定


 


2部:13:15~16:30
​「放射線滅菌におけるバリデーション事例と照射による樹脂劣化対策」


【習得できる知識】
 ・最適な滅菌法の選択
 ・放射線滅菌の概要
 ・滅菌バリデーション概要、滅菌線量設定方法や定期監査のポイント
 ・放射線滅菌における材質への影響、材質劣化対策および材料選択
【趣旨・ポイント】
放射線滅菌は優れた滅菌法ですが、滅菌バリデーションの運用や放射線照射による樹脂の劣化など、実務担当者が直面する課題がいくつかあります。放射線(電子線・ガンマ線)滅菌の受託滅菌業者(製造業)として培った多彩な分野、製品における経験、および製造販売業者の滅菌バリデーション責任者として苦労した再バリデーション、汚染菌の同定や樹脂劣化対策について、理論(法令、原因とメカニズム)と経験(製品実例)の両面を交えて分かりやすく解説いたします。併せて、放射線滅菌の概要として、照射施設、電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け、コストダウンや、どのような視点で最適な滅菌法を選べば良いかも、基準、各滅菌法に向いている製品例をあげて解説いたします。
これから滅菌を検討・担当される方、放射線滅菌で課題解決が必要とされている方、ぜひ、ご参加ください。


【プログラム】
 1.放射線滅菌概要
  1-1.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
  1-2.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
  1-3.照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
  1-4.滅菌対象事例
  1-5.滅菌コスト低減策
 2.放射線滅菌バリデーションおよび再バリデーション、汚染菌同定・活用の事例
  2-1.適用規格および薬機法
    ・ISO 11137-2:2013
    ・ISO/TS 13004:2013
    ・JIS T 0806-2:2014
    ・滅菌バリデーション基準
  2-2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
  2-3.滅菌線量設定方法の選択基準
  2-4.製品ファミリーを代表する製品の指定
    ・検体数を減らすための工夫事例
  2-5.プロセス有効性の維持
    ・定期監査
    ・再バリデーションおよび汚染菌同定・活用の事例
    ・自主回収事例
 3.放射線照射による樹脂劣化対策
  3-1.放射線照射による材質への影響(強度低下・着色)
  3-2.放射線劣化のメカニズムと原因(架橋・分解・酸化)
  3-3.材質劣化克服策(具体的な処方)
  3-4.放射線滅菌における材料選択のポイント

キーワード
EOG滅菌、放射線滅菌、バリデーション

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