医療機器滅菌バリデーションの基礎と実例

～EOG滅菌・放射線滅菌の特徴を把握し、より最適な滅菌法を選択する～

１部：10：30～12：30
​　「ＥＯＧ滅菌及び滅菌バリデーションの実務と動向」

【習得できる知識】
　​・滅菌法
　・ＥＯＧ滅菌国際規格のポイント
　・ＥＯＧ滅菌バリデーションについて
　・単回使用医療機器に関する薬事申請
　・今後の動向

【プログラム】　　​　
　１．ＥＯＧ滅菌法の概要
　２．ＥＯＧ滅菌に関する国際規格の経緯・動向（ISO11135）
　３．ＥＯＧ滅菌に関する国内規格の経緯・動向
　４．ＱＭＳ省令及び滅菌バリデーション基準の要求及びポイント
　５．薬事申請の実務について
　６．国際規格の最新情報と滅菌バリデーション基準の改定

2部：13：15～16：30
​「放射線滅菌におけるバリデーション事例と照射による樹脂劣化対策」

【習得できる知識】
　・最適な滅菌法の選択
　・放射線滅菌の概要
　・滅菌バリデーション概要、滅菌線量設定方法や定期監査のポイント
　・放射線滅菌における材質への影響、材質劣化対策および材料選択
【趣旨・ポイント】
放射線滅菌は優れた滅菌法ですが、滅菌バリデーションの運用や放射線照射による樹脂の劣化など、実務担当者が直面する課題がいくつかあります。放射線（電子線・ガンマ線）滅菌の受託滅菌業者（製造業）として培った多彩な分野、製品における経験、および製造販売業者の滅菌バリデーション責任者として苦労した再バリデーション、汚染菌の同定や樹脂劣化対策について、理論（法令、原因とメカニズム）と経験（製品実例）の両面を交えて分かりやすく解説いたします。併せて、放射線滅菌の概要として、照射施設、電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け、コストダウンや、どのような視点で最適な滅菌法を選べば良いかも、基準、各滅菌法に向いている製品例をあげて解説いたします。
これから滅菌を検討・担当される方、放射線滅菌で課題解決が必要とされている方、ぜひ、ご参加ください。

【プログラム】
　１．放射線滅菌概要
　　1-1．滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
　　1-2．電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
　　1-3．照射施設概要（電子線およびガンマ線照射施設）
　　1-4．滅菌対象事例
　　1-5．滅菌コスト低減策
　２．放射線滅菌バリデーションおよび再バリデーション、汚染菌同定・活用の事例
　　2-1．適用規格および薬機法
　　　　・ISO 11137-2:2013
　　　　・ISO/TS 13004:2013
　　　　・JIS T 0806-2:2014
　　　　・滅菌バリデーション基準
　　2-2．滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
　　2-3．滅菌線量設定方法の選択基準
　　2-4．製品ファミリーを代表する製品の指定
　　　　・検体数を減らすための工夫事例
　　2-5．プロセス有効性の維持
　　　　・定期監査
　　　　・再バリデーションおよび汚染菌同定・活用の事例
　　　　・自主回収事例
　３．放射線照射による樹脂劣化対策
　　3-1．放射線照射による材質への影響（強度低下・着色）
　　3-2．放射線劣化のメカニズムと原因（架橋・分解・酸化）
　　3-3．材質劣化克服策（具体的な処方）
　　3-4．放射線滅菌における材料選択のポイント