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RBM導入にあたっての問題点や不明点を、数々の導入実績を持つ講師が分かりやすく解説いたします!

成功/失敗事例を交えた臨床試験におけるリスクベースドモニタリング(RBM)導入のポイント

・RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか?
・本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか?
・施設や当局は受け入れてくれるのか?

セミナー概要

略称
RBM導入
セミナーNo.
開催日時
2017年12月25日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第6展示室
講師
(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役/
(株)Integrated Development Associates Director, Clinical Operations 小澤 郷司 氏
≪略歴≫
2002年3月 東京工業大学大学院生命理工学研究科修了
2002年4月 ノバルティスファーマ株式会社入社 開発本部所属
2014年1月 ノバルティスファーマ株式会社退職
2014年2月より現在まで(株)Integrated Development Associates Director, Clinical Operations
2015年4月より現在まで(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役

≪(株)Real Discovery Outdoors Website≫
公式Website;http://r-d-o.jp/
Lean Six Sigma公式Website;https://lean-and-sixsigma.com/

≪所属学会等≫
・Drug Information Associates Six Sigma Community 2014年~
・Drug Information Associates 2016年プログラム委員
・Drug Information Associates 2017年プログラム委員
・日本医師会Critical to Quality Working Group2017年~
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 RBMの概念
〇 RBMの一般的な手法
〇 RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
〇 RBM導入により試験を成功に導くポイント
趣旨
 臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。モニタリングにおいては2012年以降RBM導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などわからないことやクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。
 本講演では実例を交えてRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のために、ぜひご参加ください。
プログラム
 1 臨床試験の現状とRBMの背景
  1.1 改善を続ける日本の治験環境
  1.2 モニタリング手法が発達してきた背景
  1.3 世界における日本の治験コストと生産性
  1.4 様々なモニタリング方法

 2 RBMの概念
  2.1 RBMの目的
  2.2 RBMでいうところのリスクとは?
  2.3 臨床試験におけるデータの流れ
  2.4 真のALCOAの実践、よくある失敗事例

 3 RBMの一般的な手法
  3.1 様々なモニタリング手法導入によるモニタリング業務の変革
  3.2 On-site / Off-site monitoring
  3.3 Centralized monitoring
  3.4 RBMの組織体制含めた一般的手法
  3.5 RBMでCRAのすべきこと

 4 RBMに関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
  4.1 具体的なRBM導入成功事例1
  4.2 具体的なRBM導入成功事例2
  4.3 具体的なRBM失敗事例1、CRAの質が低い
  4.4 具体的なRBM失敗事例2、症例組み入れが進まない
  4.5 具体的なRBM失敗事例3、施設が受け入れてくれない
  4.6 具体的なRBM失敗事例4、日本だけRBM対象外
  4.7 具体的なRBM勘違い事例1
  4.8 具体的なRBM勘違い事例2

 5 RBM導入により試験を成功に導くポイント
  5.1 原点に戻ってなぜRBMか?
  5.2 RBM導入の障害
  5.3 RBM導入の障害をクリアするための対策
  5.4 治験依頼者がすべきこと
  5.5 治験実施医療機関がすべきこと
  5.6 まとめ

 6 質疑応答

 【質疑応答、名刺交換】
キーワード
RBM,Risk Based Monitoring,臨床試験,セミナー,研修,講習

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