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規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理

~事例紹介と実務対応、監査対応~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
滅菌バリデーション
セミナーNo.
180420  
開催日時
2018年04月27日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付き

講座の内容

習得できる知識
・滅菌バリデーションの考え方と構成
・規格要求に従った設備導入と維持管理及び滅菌バリデーションの事例
・複数の製品を一度に滅菌したいとき、複数の設備でのバリデーションの実施方法
・代表製品の考え方、滅菌工程の同等性の理解
・監査時の指摘事項等
趣旨
 「ISO11135:2014」が発行され、その和訳である「JIS T 0801:2016」が2016年10月01日に制定されました。さらに、2017年2月15日に薬生監麻発0215第13号「滅菌バリデーション基準の改正について」によりJISに従った滅菌バリデーションと日常管理への対応が求められています。
 放射線滅菌は、行うべきこと及び管理幅が明確であることに比べ、EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になります。そのため自社における滅菌バリデーションや設備が規格要求に合致しているのか懸念をお持ちの方もおられると思います。
 今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、講師の経験を基に規格解釈や監査事例等も紹介いたします。
プログラム
1.滅菌バリデーションの目的と構成
 ・各種滅菌法の比較、利点、欠点

2.設備導入時と維持管理のポイント 
 1.Design Qualification:設計時適格性の確認
 2.Installation Qualification:据付時適格性の確認
 3.Operational Qualification:運転時適格性の確認
 4.EN1422の簡単な解説

3.規格要求に従った滅菌バリデーションの事例
 3-1.滅菌プロセスの定義
  ・滅菌パラメーター設定
  ・載荷形態
  ・ワーストケースの考え方と設定方法
 3-2.製品のファミリー化
 3-3.バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの妥当性
 3-4.バリデーション計画書とバリデーション報告書の記載内容
  ・許容幅の設定、パラメーターの設定
 3-5.プロセス有効性の維持
 3-6.製品のファミリー化
 3-7.設備の同等性

4.日常管理の事例
 4-1.点検事例
 4-2.滅菌工程監視事例
  ・管理するパラメーターと記録の残し方

5.良くある問い合わせ事例
 ・複数の製品を同時に滅菌したいときの評価方法は?
 ・バイオバーデンの管理値は?
 ・ソフトウェアバリデーションへの対応は?
 ・なぜ、過剰滅菌であるハーフサイクル法を採用するのか?

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医薬品,滅菌,バリデーション,管理,点検,記録,セミナー,研修,講習

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