好評につき再開講のセミナーです。奮ってご参加ください。
こちらは1/15実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
※本セミナーはZOOMを使ったセミナーです。会場での参加はございません。
「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。
1 はじめに
2 申請資料作成リスクマネジメント
3 申請資料関連レギュレーション
4 CTDと承認申請書の構造
4.1 承認事項
4.2 承認事項と記載要求事項の整理
5 CTDセクション解説
6 セミナー用仮想医薬品の説明
7 化学セクション
7.1 原薬
7.1.1 低分子薬
7.1.2 生物薬剤
7.2 製剤
7.2.1 製剤処方
7.2.2 製剤設計
7.3 レギュレーション解説（化学編）
7.3.1 QTTPとCQA
8 製造セクション
8.1 原薬
8.1.1 製造法
8.1.2 原材料
8.1.3 工程管理
8.2 製剤
8.2.1 製造法
8.2.2 工程管理
8.3 レギュレーション解説（製造編）
8.3.1 GMP
8.3.2 プロセスバリデーション
8.3.3 原薬出発物質
8.3.4 工程管理
9 品質管理セクション
9.1 原薬&製剤
9.1.1 規格
9.1.2 分析法
9.1.3 規格の妥当性
9.1.4 安定性試験
9.2 レギュレーション解説（品質管理編）
9.2.1 規格の妥当性
9.2.2 安定性試験解釈
10 申請資料作成リスク対応策まとめ