ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
再生医療等製品の開発/承認審査対応のポイント
規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで学べる!
再生医療等製品の開発/承認審査対応のポイント
~審査経験から“非臨床/品質/臨床試験”それぞれの留意点を解説~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
再生医療承認
セミナーNo.
180902
開催日時
2018年09月28日(金) 10:30~16:15
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第1会議室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料つき
講座の内容
プログラム
第1部:再生医療等製品の薬事規制と
細胞加工製品の開発/製造販売承認審査の留意点
講師:
大阪大学 大学院 医学系研究科 外科学講座 心臓血管外科学 特任講師 嶽北 和宏 氏
【趣旨】
再生医療は、機能不全となった細胞や組織を再生させ、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになるなど、患者が受ける医療の質を向上させるものとして高く期待されている。再生医療の実用化を促進するためには、研究開発の結果として生み出される革新的治療の速やかなアクセスと、安全性・有効性に関する包括的な検証の必要性とのバランスが重要である。
本講演では再生医療等製品に関し、条件及び期限付承認制度を中心に改正薬事法下における制度的枠組みとその開発戦略について概説したい。
【プログラム】
1.再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
1.1 薬事法等の一部を改正する法律の概要
1.2 再生医療等製品の例
1.3 条件及び期限付き承認申請制度
1.4 条件及び期限付き承認の流れ
2.承認品目の紹介
3.開発における留意点について
2.1 技術的ガイダンス
2.2 治験届 (30日調査) について
2.3 再生医療等製品の初回治験計画届書の調査 (30日調査) 重要ポイント例
(品質・安全性について)
2.4 薬事戦略相談の活用について
4.現在の再生医療等製品開発の傾向と実情について
5.承認審査について
5.1 再生医療等製品の品質の課題と論点
5.2 再生医療等製品の非臨床安全性の留意点
5.3 再生医療等製品の臨床試験に留意点と難しさについて
第2部:遺伝子治療製品開発の留意点と承認審査対応
講師:自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏
【趣旨】
遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本セミナーでは、代表的な遺伝子治療用ベクターや適応疾患、世界における開発の現状などを概観した上で、品質・非臨床安全性、カルタヘナ対応、臨床試験デザインなど、承認申請を目指して製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて解説する。
【プログラム】
・遺伝子治療概説
-in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療
-代表的なベクターと適用疾患
-臨床開発の現状と既承認品目
・カルタヘナ法とその対応
-カルタヘナ法制定の経緯と概略
-一種使用と二種使用
-運用の流れ
・品質と非臨床安全性
-生物由来原料基準
-無菌試験とマイコプラズマ試験
-非臨床安全性試験のポイント
・臨床試験
-エンドポイント設定と試験デザイン
-条件及び期限付き承認
・開発支援ツール
-機構相談
-参考URL
スケジュール
10:30~13:00 第1講(講義+Q&A)
13:00~13:45 昼食
13:45~16:15 第2講(講義+Q&A)
関連するセミナー
07/07 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント【LIVE配信】
07/07 技術者のための伝わる文書作成講座【アーカイブ配信】
07/08 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント【アーカイブ配信】
07/09 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略【LIVE配信】
関連する書籍
世界の次世代細胞培養 最新業界レポート
体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO 最新業界レポート
認知症の予防・診断・介護DX
特許情報分析(パテントマップ)から見たステント〔2024年版〕
オルガノイド研究
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
関連する通信講座
08/27 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
08/28 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの理解
09/12 治験薬GMP入門講座
09/12 臨床統計学 入門講座
10/16 分析法バリデーションに必要な統計解析から分析能パラメータ計算法及び基準値設定
10/16 GMP適合性調査に対応するQA(品質保証)担当者 育成講座
12/15 ガスクロマトグラフィーの基礎と分析条件設定とトラブル対策
関連するタグ
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
再生医療・遺伝子治療
バイオ医薬・抗体医薬・核酸医薬開発
グローバル臨床試験・国際共同治験・海外臨床データ
薬事・メディカルライティング・承認申請・CTD
マーケティング・セグメンテーション・ターゲティング・ポジショニング
抗体・バイオ品質試験
開発・臨床試験
開発・薬事申請
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX