実務経験を元に運用面から文書の整備までポイントを解説！

PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント【大阪開催】

～GDP対応のために調査すべきこと/物流業者の適正管理/文書の整備～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称

GDP【大阪開催】

セミナーNo.

191003  

開催日時

2019年10月09日（水）10:30～16:30

主催

（株）R＆D支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

ドーンセンター　4F　大会議室3

価格

非会員： 55,000円（税込）
会員： 49,500円（税込）
学生： 11,000円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10％になります。

備考

昼食・資料付

講座の内容

趣旨

流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。

プログラム

　１．GDPの目的とGDP要請の背景
　　1.1 主なGDPガイドライン
　２．GDP＋GMP＝GMDPの視点が必要
　　2.1 GMPとGDPの融合化が進む
　３．日本版GDPとPIC/S GDPの相違点
　４．GDPもGMPもまずは品質システムの構築から
　　4.1 品質システムとは
　５．日本版GDPの概要
　　5.1 EU GDPに関するQ&A集で補足説明
　６．GDPの実践
　　6.1 GDP対応のために調査すること
　　6.2 温度逸脱試験
　　6.3 輸送時の振動試験
　　6.4 落下衝撃試験
　７．偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止策
　　7.1 偽造薬の種類と特徴
　８．物流業者の適正管理
　　8.1 保管業者の選定
　　8.2 配送業者の選定
　９．GDP文書の整備
　　9.1 GDP責任者(担当者)の職務
　　9.2 業者との取り決め事項例
　　9.3 GDP管理基準書への記載内容例
　　9.4 必要と思われる記録類

キーワード

GDP,バリデーション,流通,輸送,セミナー,研修,講習