実務経験を元に運用面から文書の整備までポイントを解説!
1.GDPの目的とGDP要請の背景
1.1 主なGDPガイドライン
2.GDP+GMP=GMDPの視点が必要
2.1 GMPとGDPの融合化が進む
3.日本版GDPとPIC/S GDPの相違点
4.GDPもGMPもまずは品質システムの構築から
4.1 品質システムとは
5.日本版GDPの概要
5.1 EU GDPに関するQ&A集で補足説明
6.GDPの実践
6.1 GDP対応のために調査すること
6.2 温度逸脱試験
6.3 輸送時の振動試験
6.4 落下衝撃試験
7.偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止策
7.1 偽造薬の種類と特徴
8.物流業者の適正管理
8.1 保管業者の選定
8.2 配送業者の選定
9.GDP文書の整備
9.1 GDP責任者(担当者)の職務
9.2 業者との取り決め事項例
9.3 GDP管理基準書への記載内容例
9.4 必要と思われる記録類