実務経験を元に運用面から文書の整備までポイントを解説!
PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント【大阪開催】
~GDP対応のために調査すべきこと/物流業者の適正管理/文書の整備~
※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら
セミナー概要
- 略称
- GDP【大阪開催】
- セミナーNo.
-
191003
- 開催日時
- 2019年10月09日(水)10:30~16:30
- 主催
- (株)R&D支援センター
- 問い合わせ
- Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
- 開催場所
- ドーンセンター 4F 大会議室3
- 価格
- 非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込) - 価格関連備考
- 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
- 備考
- 昼食・資料付
講座の内容
- 趣旨
- 流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。
- プログラム
- 1.GDPの目的とGDP要請の背景
1.1 主なGDPガイドライン
2.GDP+GMP=GMDPの視点が必要
2.1 GMPとGDPの融合化が進む
3.日本版GDPとPIC/S GDPの相違点
4.GDPもGMPもまずは品質システムの構築から
4.1 品質システムとは
5.日本版GDPの概要
5.1 EU GDPに関するQ&A集で補足説明
6.GDPの実践
6.1 GDP対応のために調査すること
6.2 温度逸脱試験
6.3 輸送時の振動試験
6.4 落下衝撃試験
7.偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止策
7.1 偽造薬の種類と特徴
8.物流業者の適正管理
8.1 保管業者の選定
8.2 配送業者の選定
9.GDP文書の整備
9.1 GDP責任者(担当者)の職務
9.2 業者との取り決め事項例
9.3 GDP管理基準書への記載内容例
9.4 必要と思われる記録類 - キーワード
- GDP,バリデーション,流通,輸送,セミナー,研修,講習
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