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URSが招いたトラブル例と防止策を解説!
~演習を用いて理解を深める~

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例(演習付)
【大阪開催】

URSと計画、設計等の各建設フェーズへの影響とは?

・医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説!!

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
URS作成【大阪開催】
セミナーNo.
191028  
開催日時
2019年10月09日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 大会議室1
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 プロジェクト管理全般に関する知見
〇 URS作成上の留意点
〇 URSとバリデーションとの関係
〇 URSと計画、設計等の各建設フェーズへの影響
〇 リスクアセスメントに関する知見
〇 最新GMPに関する知見
趣旨
 近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。
この現象は、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになり、グローバル化の流れは留まるところを知りません。

このような状況の中、医薬品製造会社が新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで問題となるのはURSの品質です。URSはユーザーまたは建設を請け負う会社のどちらが作成しても良いのですが、その品質が、設計、建設、GMP適合等、各局面に影響を与え、ひいてはコストアップ、工程遅延の原因となります。

 医薬品製造施設建設プロジェクトにおいては、ユーザー要求仕様書(URS)を適切に作成することが最も重要です。バリデーションのみならずプロジェクト全体管理の観点からも重要であり、本セミナーでは、プロジェクトにおける各フェーズとURSの関係や、URSの骨格等を紹介し、URS作成の目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方にWIN-WINなURSの作成方法について解説するものです。
プログラム
 1.URSとは
  1.1 URSの目的
  1.2 URSの骨格
  1.3 建設プロジェクトにおけるURSの位置づけ
  1.4 URとは
  1.5 URとURSとの差異

 2.プロジェクト上のトラブル事例
  2.1 ユーザーサイドから見たURS
    ~必要な機能、条件を列記するだけに終わっていないか~
  2.2 建設請負者から見たURS
    ~記述不足のURSを勝手な解釈により、見積金額や工程を決定していないか~
  2.3 URSが招いたトラブル例
   - 自動化の範囲を未規定→URSに不明確な記載
   - 攪拌機のスケールアップ要否をURSに未記載→検討による費用アップ、納期遅延
   - 乾燥が時間内に完了しない→乾燥条件をURSに提示不足
  2.4 トラブル防止策
   ~上記トラブル例についての防止策を具体的に解説する他、一般例にも言及する~

 3.バリデーション体系の展開
  3.1 URSとバリデーションの関係
    ~URSからIQ、OQ、PQへの展開が必須であり、それに耐える内容が必要~
  3.2 リスクおよびインパクトアセスとバリデーション
    URSは欠陥を最小化するため、リスクアセス等の評価、分析が不可欠であり、
    ユーザー要求が適切かを検証することが、最も重要なバリデーションとなる。
    本セミナーでは、URSがバリデーションに及ぼす影響を平易に解説する。

 4.URS作成方法
  4.1 作成に必要なリスクアセスメント
  4.2 プロジェクトフェーズとURSの関係
  4.3 法的要件の確認
  4.4 URSに記載するべき内容
  4.5 URSの記載不備例

 5.URS作成に必要なリスクアセスメント手法
  5.1 FMEA
  5.2 HAZOP

 6.URS作成演習

 【質疑応答・応答】
キーワード
GMP,URS,FMEA,HAZOP,バリデーション,工場,講習会,研修,セミナー

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