Pic/sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント

ー監査における計画・準備・実施・報告・フォローアップとはー

　1. はじめに
　
　2. GDPガイド
　
　3. GDP関連の文書管理
　　3-1 GDP委受託契約と品質協定書
　　3-2 GDP契約・取決め書の締結範囲
　　　3-2-1 GDP契約・取決め書の締結例
　　3-3 GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目
　　3-4 製品調達元（サプライヤ）との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
　　3-5 運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
　　　3-5-1 運送業者との品質協定書の内容例
　　3-6 GDPガイドで必要とされる手順書例
　　3-7 GDPガイドで必要とされる記録類
　　3-8 手順書の作成
　　3-9 記録を含む文書管理の留意点
　
　４． GDP監査
　　4-1 監査の計画とタイプ
　　4-2 監査のタイプ
　　　4-2-1 定期監査
　　　4-2-2 “承認前査察”対応監査
　　　4-2-3 新規又は再バリデーションした設備の評価監査
　　　4-2-4 問題が生じた際の特別監査(For Cause Audit)
　　　4-2-5 新規事業の業者選定のための事前監査
　　4-3 監査頻度
　　4-4 基本監査頻度の評価例
　　4-5 監査の準備
　　　4-5-1 監査モジュール
　　　4-5-2 監査計画
　　　4-5-3 リード監査員の役割
　　　4-5-3 監査アジェンダとその例
　　　4-5-4 参照GDPガイドライン
　　4-6 監査の実施
　　　4-6-1 監査員の最大の敵とは？
　　　4-6-2 現場ツア
　　　　- 留意点
　　　　- 見どころ・勘どころ
　　　4-6-3 書類確認
　　　　- 留意点
　　　　- 進め方
　　　　- 必要とされるSOP類
　　　　- 盲点となりそうなもの
　　　4-6-4 PIC/S GDPガイドにおける温度とは？
　　　4-6-5 監査中に心掛けること
　　　4-6-6 チェックリスト
　　　　- 項目例
　　　4-6-7 事例
　　　4-6-8 指摘事項のまとめ
　　　　- CRITICALな指摘事項
　　　　- MAJOR な指摘事項
　　　　- MINORな指摘事項
　　　4-6-9 指摘事項のまとめ方の例
　　　4-6-10 指摘事項のグループ化
　　　4-6-11 指摘事項のグループ化とランク付け
　　　　- 講評資料作成
　　4-7 監査のレポートとフォローアップ
　　　4-7-1 監査レポートのまとめ方の例
　　　4-7-2 監査レポート目次例
　　　4-7-3 監査の報告とその評価例
　　　4-7-4 監査のフォローアップ例
　　　4-7-5 トラブルを回避するためには
　　4-8 監査の事例
　　4-9 指摘事項の事例
　
　５．おわり