※都合により日程が変更になりました。
日程: 6/4(木) ⇒ 9/25(金) 
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無菌医薬品 GMP入門【LIVE配信】
・最重要課題である無菌性保証のために必要な事とは?
グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします!

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
無菌GMP【WEBセミナー】
セミナーNo.
200345
開催日時
2020年09月25日(金) 10:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・このホームページからお申し込みされた場合、すぐに自動返信メールが届きます。
 弊社のシステム上、メールの文面が通常セミナーでの受付内容になっておりますが、
 LIVE配信のセミナーで参加登録ができておりますので、ご安心ください。

・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき、前日までに必ず動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLを記載した招待メールをお送りいたします。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴用のURLよりログインしていただき、ご受講ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
講座の内容
習得できる知識
・ 無菌医薬品の品質保証の考え方(特に無菌性保証)
・ 無菌医薬品に関わるグローバルGMPの要求事項
・ 無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイント
趣旨
 注射剤等の無菌医薬品は他の製剤に比べ多くの観点で手厚い品質保証が求められる。
 特に最重要課題である無菌性保証は最終製品の抜取検査では達成できないことから、製造工程全般に亘る厳格な製造管理や品質管理が求められる。
 このため無菌医薬品に関わるGMPはハード面、ソフト面での協働による保証の実施を要求しており、査察に於いてもその保証程度と監視状況について細かく検証される。

 本セミナーでは無菌操作法指針を参考にグローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説する。
プログラム
 1.無菌医薬品の定義と製造方法 (無菌性保証と当局査察)
   ・ 注射剤の無菌性保証
   ・ 無菌製剤の製造法とリスク

 2.無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針(改定)及び最終滅菌法による無菌医薬品
   の製造に関する指針(改定)
   ・ パブリックコメント

 3.PIC/Sと日本当局との関係 (PIC/S加盟の影響)
   ・ PIC/Sの目的と役割
   ・ PIC/S加盟による日本当局の査察の課題

 4.無菌製品に関するPIC/S Annex1と日本GMP(無菌操作法指針、最終滅菌法指針)との比較
   ・ 清浄度区分と作業
   ・ 微粒子モニタリング
   ・ 微生物モニタリング
   ・ HVAC
   ・ 構造設備
   ・ アイソレータ
   ・ 巻締め工程
   ・ ろ過滅菌
   ・ 凍結乾燥
   ・ 最終滅菌
   ・ プロセスシュミレーション(培地充填試験)
   ・ 消毒と洗浄
   ・ 製薬用水
   ・ バイオロジカルインジケータ(BI)
   ・ 試験検査

 5.事例研究(カナダ保健省、オーストラリアTGA、PMDA、FDA)
  ・ 違反のカテゴリーと行政措置
  ・ 無菌医薬品施設への査察の特徴
  ・ 査察官の資格認定

 (参考)・EU (PIC/S) GMP Annex 1の改訂案

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医薬,GMP,PIC/S,無菌,査察,入門,セミナー,研修,講習
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