製造・ラボにおける
紙・電子データのデータインテグリティ実務講座【LIVE配信】

～ GMP省令改正に対応するためのポイントを解説 ～
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※都合により日程・開催形式が変更になりました。（7/14）
日程：6/12（金）　⇒　9/8（火）　　　開催形式：WEBセミナーに変更

※本講座では事前質問を受け付けます。開催前に事務局よりアンケート用紙をメールでお送りします。
　ご要望ご質問などございましたら、ご記載いただき、ご返送をお願いします！

■講演内容
　１．データインテグリティとは
　２．ERES対応の基礎
　３．CSV対応の基礎
　４．データインテグリティ用語
　５．FDA指摘トップ10
　６．FDAの査察指摘詳細
　　・国内における指摘
　　・ラボにおける指摘
　　・製造における指摘
　　・年次品質レビュー/QAにおける指摘
　　・供給者監査に関する指摘
　　・スプレッドシートの指摘
　７．PMDAのデータインテグリティ指摘動向
　８．実務対応
　　・紙記録（ラボ、製造共通）
　　・コンピュータ化システム（ラボ主体）
　　・製造装置と検査装置
　９．ポリシーと手順書の策定方針
　10．今すぐ行うべきこと/行えること
　11．良くある質問
　12．主要ガイダンスの概要
　13．MHRAガイダンスの要旨
　14．FDAガイダンスの要旨
　15．PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
　16．質疑応答

■良くある質問
　以下をはじめとする質問、および事前に
　提出いただいた質問に対し時間の許す限りお答えする。
　Q.監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
　Q.監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
　Q.監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
　Q.監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
　Q.監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　
　Q.試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
　Q.HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
　Q.データインテグリティはどのように査察されるのか
　Q.工程内検査のインテグリティは査察されるのか
　Q.個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
　Q.電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
　Q.スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
　Q.ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
　Q.FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
　Q.治験薬における対応はどの程度必要か
　Q.リスク対応はどのように行えばよいのか
　Q.OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
　Q.LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
　Q.Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
　Q.バックアップの定期的リストアテストは必要か
　Q.ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
　Q.試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
　Q.同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
　Q.電子記録バックアップの隔離保管は必要か
　Q.システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
　Q.OSへの共通IDログインは許容されないのか
　Q.スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
　Q.LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
　Q.デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
　Q.機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
　Q.AIの使用は認められるか
　Q.コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
　Q.バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
　Q.CDやDVDの劣化確認方法
　Q.バックアップHDDの適切な点検頻度
　Q.アジャイル型開発は認められるか
　Q.サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
　Q.崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
　Q.装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
　Q.ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか　
　Q.業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
　Q.検量線と面積計算のバリデーション資料を査察において求められた時の対応は
　Q.監査証跡の定期レビューを査察で求められた時の対応は
　Q.CMCなど研究開発におけるDI対応は

■付録資料（ダウンロード）
　各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
　尚、ダウンロード方法は当日お伝えする。講演では説明しきれなかった詳細を
　習得していただける。
　1）データインテグリティ入門　19ページ
　2）HPLC試し打ち指摘とその対応　3ページ
　3）MHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳）　28ページ
　4）WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳　11ページ
　5）FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳）　32ページ
　6）FDAガイダンス・ドラフト　解説　27ページ
　7）PIC/Sガイダンス・ドラフト　要旨と解説　42ページ
　8）データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句　9ページ
　9）WHOガイダンス（TRS_996）Appendix 1 邦訳　28ページ
　10）MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足

■付録CD：1口につき1枚配布させていただきます。
　データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、
　200ファイル余を収載したCDもご提供する。
　500スライドを超えるテキストともにご活用願いたい。

■質疑応答■
　CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困って
　いることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、
　可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
※講義終了後の後日のご質問は講師企業との契約で別料金になります。予めご了承ください。