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基礎の基礎からわかりやすく解説します！

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）初級講座
～医薬・医療機器の担当者のための～

※新型コロナウイルス（COVID-19）感染症への対応のため日程が変更になりました。（6/8）
日程：6/29（月）　⇒　10/30（金）　

※新型コロナウイルス（COVID-19）感染症対策について

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
CSV
セミナーNo.
200656
開催日時
2020年10月30日（金） 10:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　会議室
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
15名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
趣旨
　・CSVのガイドラインの成り立ち
　・CSV対応の基礎知識
　・具体的事例に基くCSVの課題解決手法
　・IoTを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方
プログラム
　１．CSVとは？（基本）
　　1-1．CSVとは
　　1-2．医薬業界について
　　1-3．医薬業界の法規制について
　　1-4．適正管理ガイドラインの概要
　　1-5．データインテグリティへの対応
　２．CSV図書作成時の注意点とポイント（開発業務）
　　2‐1．開発計画書
　　2‐2．システムアセスメント
　　2‐3．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
　　2‐4．リスクアセスメント
　　2‐5．機能仕様書（FS）
　　2‐6．設計仕様書（DS）
　　2‐7．プログラムテスト／システムテスト
　　2‐8．受入試験
　３．CSV図書作成時の注意点とポイント（検証業務）
　　3‐1．バリデーション計画書
　　3‐2．設計時適格性評価（DQ)
　　3‐3．据付時適格性評価（IQ）
　　3‐4．運転時適格性評価（OQ)
　　3‐5．性能適格性評価（PQ）
　　3‐6．トレーサビリティマトリクス
　　3‐7．バリデーション報告書
　４．製薬企業における責任
　　4‐1．製薬企業における責任
　　4‐2．自社でやらなければならない作業
　　4‐3．外部に委託できる作業
　５．具体的事例により理解を深める
　　5‐1．こんなときどうする？
　　5‐2．電子記録・電子署名について（ER/ES）
　　5‐3．PIC/S　Annex11
　　5‐4．データインテグリティ
　６．最新技術動向
　　6‐1．破壊的イノベーション
　　6‐2．IoT、Industry4.0への理解
　　6‐3．現在のAI技術
　　6‐4．最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
　７．IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
　　7‐1．モデルケース説明
　　7‐2．乗り越えるべき壁
　　7‐3．課題の対処案
　８．まとめ
キーワード
CSV,コンピュータ,バリデーション,Iot,文書,GMP,セミナー,研修
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