2021年01月27日（水）
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【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
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・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
・EOG滅菌バリデーションに従事している方。
・EOG滅菌作業及びEOG滅菌に付随する試験検査に従事している方。
・監査対応されている方
・EOG滅菌の概要と関連設備
・EOG滅菌に関連する法規制、規格の概要
・EOG滅菌バリデーションの概要
・日常管理
EOG滅菌のバリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行され6年が経過しました。近い将来、ISO11135の改訂が予定されているなかで、次第に規格要求に従ったバリデーションと日常管理が浸透しつつありますが、自社での実施状況が過剰又は不足しているのか懸念をお持ちの方もおられることと思います。バリデーションと日常管理の方法について近年の傾向を説明します。
１．EOG滅菌の概要
1.1 EOG滅菌の特徴、法規制、原理
1.2 EOG滅菌の要素
1.3 EOG滅菌のサイクルと設備概要
２．EOG滅菌に関連する法規格
2.1 EOG滅菌に関連する規格の種類
2.2 AMMIの紹介
３．滅菌バリデーション事例
3.1 滅菌バリデーションのイメージ
3.2 設備導入時／変更時に行うこと。
・計測器の選定／蒸気について。
3.3 Installation Qualification：据付時適格性の確認
3.4 Operational Qualification：運転時適格性の確認
・ソフトウェアバリデーションについて
3.5 製品の定義
・バイオバーデン要求事項、規格新旧ギャップ
3.6 プロセスの定義
・BIの取扱いについて
3.7 Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
・ハーフサイクルアプローチ
・物理的稼働性能適格性の確認
3.8 残留分析試験概要
3.9 適格性再確認
3.10 製品のファミリー化
3.11 設備の同等性
４．日常管理事例
4.1 設備点検事例
4.2 管理するパラメーターと記録の残し方
５．ケーススタディー
監査等で指摘を受けるかもしれない事象について、規格要求との差異を含めて受講者の方と検討します。
６．質疑応答
6.1 BIが陽性となった際の処置について
6.2 その他事前質問
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