2021年03月30日（火）
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化粧品の品質管理体制は、一般的にはISO22716（化粧品GMP）への適合に向けた体制の整備と確実な運用が基本となります。しかしながら、もの作りと具体的な個々の製品保証においては、加速試験や過酷条件でのバリデートの考えに基づく試験保証が必須です。しかしながら、これらは各社のノウハウと企業方針に基づく要素が大きいため、統立てて議論されるケースはあまり見られませんでした。
現在、Made IN Japanの安全、安心の化粧品が東南アジアを中心着目され、各社においてもビジネスのグローバル展開が求められている状況を鑑み、自社の製品についてバリューチェーン分析に基づき企画段階から販売後までの自社商品の強みを再評価、再認識すると共に、品質リスクアセスメントの手法を中心に、講演者の具体的な事例を中心に系統立てて学ぶことで、自社の品質保証体制の再強化、再構築の展開に繋がることを目指します。
また、最近は外部委託先を活用したビジネスモデルも多く見られていることから、外部委託先の評価の方法や監査の進め方についても学ぶことで、各企業において実践的な品質保証の体制の充実化、強化に結び付くことを目指します。
１．化粧品のトラブル対応に基づく品質保証体制のチェックポイント
1.1 開発段階から販売までの品質保証体制とは？
1.2 表示の誤りに関する推定される管理体制の不備対策
1.3 異物混入に関する推定される管理体制の不備対策
1.4 化粧品製造におけるＧＭＰの位置付け
1.5 自主点検によるGMP体制の再構築の進め方
２．お客さま視点での品質保証とは
2.1 自社製品の独自価値は？（４C分析）
2.2 自社製品の価値創造とその品質保証
2.3 製品を使い終わるまでの品質保証の進め方
３．グローバル展開対する品質保証とは？
3.1 グローバル視点で商品を考える
3.2 海外法規とGMP要求の概要
3.3 ISO9001とISO22716の考え方の違い
４．企画・設計段階での保障
4.1 機能展開とは
4.2 スケールアップの基本的な考え方
4.3 材料保障について
4.3.1 材質選定の留意点
4.3.2 材料設計段階でのFMEAの展開について
4.4 微生物保障について
4.5 原料保障について
５．量産段階での保障
5.1 作業の標準化とヒューマンエラー
5.2 官能検査の進め方
5.3 異物対策
5.4 バリデーション
5.5 外部生産委託先の管理
６．物流段階での保障
6.1 輸送時の品質リスク
6.2 輸送試験、激動試験
７．販売段階での保障
7.1 耐光性試験と耐光性保障
7.2 お客さま視点と生産者視点の違い
7.3 使用状況を踏まえた過酷試験について
８．市販後の保障
8.1 市販後の保障
8.2 ３年間保障の根拠データの揃え方
９．お客様苦情・クレームに対する対応について
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00 講義1
12：00～13：00 昼食
13：00～14：00 講義2
14：00～14：05 休憩
14：05～15：05 講義3
15：05～15：10 休憩
15：10～16：10 講義4
16：10～16：30 質疑応答
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