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ICH E6(R2)～E6(R3)に求められるSOPとは？理解しやすく、改訂しやすい作成方法とは？

ICH E6(R2)におけるQMSに対応したSOP見直しのポイント【LIVE配信】
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
臨床試験SOP【WEBセミナー】
セミナーNo.
210388
開催日時
2021年03月17日（水） 14:00～17:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
2016年11月の医薬品規制調和国際会議（ICH）大阪会議において、ICH-E6(R2) のStep 4が合意され、臨床試験への品質マネジメントシステム（QMS；Quality Management System）の実装が、Sponsorの責務として明文化された。日本においては、2019年7月にICH-E6(R2)のStep 5となるGCPガイダンスが改正された。さらに、GCP Renovationの議論も進んでいる。医療機関におけるQMSの実装も含め、臨床試験におけるQMS構築の推進が期待されている。
本セッションでは、Sponsor／治験依頼者及びInvestigator／医療機関・治験責任医師に期待される、臨床試験におけるQMS構築の実際とICH E6(R2)に対応したSOP見直しのポイントについて概説したい。
プログラム
１．臨床試験における品質マネジメントシステム（QMS）の課題とは
　　1.1 日本の治験・臨床試験における課題
　　1.2 治験依頼者における課題
　　1.3 治験実施医療機関における課題

２．QMSの概要
　　2.1 要求事項の概要
　　2.2 要求事項の治験・臨床試験への応用

３．治験・臨床試験におけるQMSの実装
　　3.1 日本の治験・臨床試験におけるQMS実装の必要性とその効果
　　3.2 治験依頼者におけるQMSの実装（企業治験の場合）
　　3.3 実施医療機関・治験責任医師におけるQMSの実装（企業治験の場合）
　　3.4 Sponsor-InvestigatorにおけるQMSの実装（医師主導治験・研究者主導臨床研究の場合）

４．標準業務手順書（SOP）とは
　　1.1 SOPとは
　　1.2 ICH E6(R2)～E6(R3)に求められるSOPとは

５．ICH E6(R2)におけるQMSに対応したSOPの作成
　　5.1 文書・規定類の体系とSOP
　　5.2 SOPの構成
　　5.3 SOPライティング（理解しやすく、改訂しやすい作成方法）
　　5.4 SOPの実装
　　5.5 SOPの順守

６．ICH E6(R2)におけるQMSに対応したSOPの維持管理
　　6.1 SOPの周知と教育
　　6.2 SOPの改廃
キーワード
臨床試験、治験、SOP作成、ICH E6、オンラインセミナー、講習会、研修、セミナー
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