ICH E6(R2)~E6(R3)に求められるSOPとは?理解しやすく、改訂しやすい作成方法とは?

ICH E6(R2)におけるQMSに対応したSOP見直しのポイント【LIVE配信】
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

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セミナー概要
略称
臨床試験SOP【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年03月17日(水) 14:00~17:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問

定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
2016年11月の医薬品規制調和国際会議(ICH)大阪会議において、ICH-E6(R2) のStep 4が合意され、臨床試験への品質マネジメントシステム(QMS;Quality Management System)の実装が、Sponsorの責務として明文化された。日本においては、2019年7月にICH-E6(R2)のStep 5となるGCPガイダンスが改正された。さらに、GCP Renovationの議論も進んでいる。医療機関におけるQMSの実装も含め、臨床試験におけるQMS構築の推進が期待されている。
本セッションでは、Sponsor/治験依頼者及びInvestigator/医療機関・治験責任医師に期待される、臨床試験におけるQMS構築の実際とICH E6(R2)に対応したSOP見直しのポイントについて概説したい。
プログラム
1.臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)の課題とは
  1.1 日本の治験・臨床試験における課題
  1.2 治験依頼者における課題
  1.3 治験実施医療機関における課題

2.QMSの概要
  2.1 要求事項の概要
  2.2 要求事項の治験・臨床試験への応用

3.治験・臨床試験におけるQMSの実装
  3.1 日本の治験・臨床試験におけるQMS実装の必要性とその効果
  3.2 治験依頼者におけるQMSの実装(企業治験の場合)
  3.3 実施医療機関・治験責任医師におけるQMSの実装(企業治験の場合)
  3.4 Sponsor-InvestigatorにおけるQMSの実装(医師主導治験・研究者主導臨床研究の場合)

4.標準業務手順書(SOP)とは
  1.1 SOPとは
  1.2 ICH E6(R2)~E6(R3)に求められるSOPとは

5.ICH E6(R2)におけるQMSに対応したSOPの作成
  5.1 文書・規定類の体系とSOP
  5.2 SOPの構成
  5.3 SOPライティング(理解しやすく、改訂しやすい作成方法)
  5.4 SOPの実装
  5.5 SOPの順守

6.ICH E6(R2)におけるQMSに対応したSOPの維持管理
  6.1 SOPの周知と教育
  6.2 SOPの改廃
キーワード
臨床試験、治験、SOP作成、ICH E6、オンラインセミナー、講習会、研修、セミナー
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