無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程における
シングルユース製品の導入と運用時の留意点【LIVE配信】
~製品のメリット・デメリットとは?リスクを踏まえた最適な選定のポイントとは?~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
シングルユース【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年04月22日(木) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,5000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【PDF配布】

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
注射剤の製剤化工程に使用するシングルユース製品のリスク評価及び管理戦略に関する考え方
趣旨
近年,シングルユース技術の発展,使用者と供給者の実績の蓄積等により,シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している.シングルユースシステムのメリットは,交差汚染リスク回避,洗浄・滅菌に係わる作業の省略(作業効率化)及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化(初期投資費用の削減),使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用(フレキシビリティ)なども挙げられる.
一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証,サプライヤーからの安定調達など,従来ステンレス設備とは異なる課題もある.本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する.
プログラム
 1.はじめに
  シングルユース製品,シングルユースシステムとは?
  シングルユースシステム導入のメリット

 2.シングルユースに対する規制要件
  PIC/S GMP Annex-1(改訂作業中)におけるシングルユースに対する要件

 3.シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
  1)溶出物:抽出物(Extractables)/浸出物(Leachables)
  2)不溶性異物/不溶性微粒子
  3)エンドトキシン/微生物
  4)その他 製剤の重要品質特性への影響

 4.製剤の安定供給に対するリスク評価
  1)供給者からの安定調達に対するリスク
  2)シングルユース製品の品質によるリスク
  3)シングルユース製品使用時のリスク

 5.シングルユース製品導入時のリスク対応(管理戦略)
  1)シングルユース製品の選択
  2)シングルユース製品に対する対薬液性の評価
    耐薬品性、溶出性、吸着性
  3)シングルユース導入時の適格性評価
    UR/URS、DQ、IQ、OQ、PQ

 6.シングルユース製品導入後の運用管理

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
シングルユース,バイオ医薬品,注射剤,講習会,研修,講座
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