※製薬・医療機器メーカーを対象としたセミナーとなっております。
医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーからわかりやすく実践的な知識が学べます！

GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）およびバリデーションのポイント【LIVE配信】

プロジェクトマネジメント入門～建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法～
※オンライン会議アプリZoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
※オンラインではなく会場で受講したい方はこちらからお申し込みください。

セミナー概要

略称

工場設備【WEBセミナー】

セミナーNo.

210602  

申し込む パンフレット

開催日時

2021年06月21日（月）13:00～17:00

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

自宅や職場など世界中どこでも受講可　

講師

明豊ファシリティワークス株式会社　執行役員　技術本部副本部長　中田良明氏
　　　　　　　　　　　　　　　　　PM本部　PM三部部長　小室圭介氏　

価格

非会員： 49,500円（税込）
会員： 46,200円（税込）
学生： 49,500円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識

・医薬品工場建設プロセスの全体像
・GMP適合のための建築・建設設備の知識
・バリデーションに関する知識
・工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識

趣旨

最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。

プログラム

　【プログラム】
０．担当企業紹介
　・会社概要
　・プロジェクト実績
　・コンストラクション・マネジメント方式とは？
 
１．GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
　1-1GMP適合施設について
　1-2工場施設建設の留意点
　　・計画地におけるコストインパクトのポイント
　　・計画地周辺の地質について
　1-3バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
　　・ゾーニングのポイント
　　・人、物の動線
　　・建築施工上のポイント
　1-4設備計画及び施工上の留意点
　　・製薬設備の空調の特徴
　　・空調設備計画のポイント
　　・製造用水システムのポイント
　1-5医薬品工場の省エネルギーについて
　1-6GDPのポイント
　1-7査察対応について
 
 
２．バリデーションのポイント　
　2-1バリデーションとは
　・バリデーションが必要な場合
　・バリデーションの種類
　・適格性評価の内容
　2-2ＶＭＰについて
　2-3適格性評価の対象と分類
　2-4リスクアセスメントの実施
　・システムインパクトアセスメント手法の概要
　・リスクアセスメントシートの作成事例
　2-5ＤＲの実施
　・ＧＭＰチェックシートの作成事例
　2-6ＤＱ・ＩＱ・ＯＱについて
　2-7バリデーション書類の書き方
　2-8ＣＳＶについて
　2-9データインティグリティについて

 
３．建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
　3-1医薬品工場建設プロセス
　3-2基本構想・基本計画段階
　・施設ニーズ・機能の検討
　・基本構想・基本計画作成
　・全体スケジュール検討・作成
　・事業予算の作成
　3-3調達段階
　　・発注方式検討
　（EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等）
　　・選定方式・選定方法の検討
　　・RFI等の実施
　　・契約交渉
　
【質疑応答】
 

キーワード

GMP、工場設備、バリデーション、プロジェクトマネジメント、設計、施工、セミナー