製造部門員、品質管理部門員など各部門ごとの教育訓練のポイントとは?

GMP作業者教育における指導法・評価法【LIVE配信】
~作業者育成のために具体的にどのような教育訓練が必要なのか?~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
~テキストはPDFデータで事前に配布いたします(紙媒体の配布はありません)~

セミナー概要
略称
GMP教育【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年06月25日(金) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏
 医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター) 顧問
 ハイサム技研 顧問

【ご経歴】
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。   
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など。
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
GMP省令の重要な改正ポイントは「医薬品品質システム」の構築・実践・レビューである。経営陣は企業の使命を明確にして(品質方針)、組織の動く方向を示す。
この品質方針の実現に向けて活動すべきは現場を熟知する作業者である。GMP作業者が「品質リスクマネジメント」と「知識管理」の手法を活用して現状の課題を明確にし、改善策を立案・実施・レビューしていく体制が出来ていなければ「医薬品品質システム」は画餅に終わってしまう。こうした活動のできる作業者を育成するために具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する。
プログラム

 1.今、医薬品従事者に求められていること
  1.1 答えを行政に求めず企業自らが考える
  1.2 変化への対応力が必要
  1.3 VUCAの世界にはOODAループで対応
  1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
  1.5 バリデーション概念も進化
  1.6 製品ライフサイクル全域にわたりリスクを抽出し、改善を継続すること
  1.7 VUCAの世界に対応するためには変更管理は必須
  1.8 医薬関連事業者等の責務を達成するために
  1.9 品質システムの「品質」とは「品質文化(企業体質)」
  1.10 健全な品質文化とは
  1.11 戦略・戦術を基に全員参加で実践
  1.12 全員参加型での責任役員の役割
  1.13 全員参加型での従業員の役割
  1.14 作業者に品質心配(品質に心を配る)能力がいる
  1.15 OJT+集合教育で教育訓練完了?
  1.16 ヒトは知恵を働かせたい動物
  1.17 ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる
 2.知識管理とは
  2.1 知識管理の基本は「情報伝達」
  2.2 経営陣は陥りやすい情報の偏り
  2.3 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
  2.4 おろそかになる「暗黙知」の情報共有
  2.5 一方通行(伝達型)の集合教育から脱却
  2.6 SOPに書ききれないこともある
  2.7 人の行動には3つの習得が必要
 3.異常(いつもと違う)への備え
  3.1 さて、「逸脱」って?
  3.2 逸脱、不適合、異常、事故、インシデント、アクシデントの違いって?
  3.3 「逸脱」の定義が不明確なままだと
  3.4 現場では「異常(普段と違う)」があって普通
  3.5 「異常(普段と違う)」への対処法を構築
  3.6 ブレーンストーミングでのリスク抽出に注意
  3.7 リスクマネジメントは二者択一ではない
 4.製造部門員への教育訓練
  4.1 製造管理とは
  4.2 全員同じように見ているとは限らない
  4.3 工程観察力が求められる
  4.4 なぜ異物混入するかを教える
  4.5 環境モニタリングの限界を教える
  4.6 適切な更衣手順を教える
  4.7 防虫対策の基本を教える
  4.8 なぜミスするかを教える
  4.9 日常点検の重要性を教える
  4.10 なぜ保守点検・校正が必要か
  4.11 日常点検は五感を活用
 5.品質管理部門員への教育訓練
  5.1 QC業務とは
  5.2 サンプリング時の留意点を教える
  5.3 試験データの信頼性を確保するために知っておくこと(確認すること)
  5.4 QA業務とは
  5.5 QAは健全な企業かをチェック
  5.6 ルールベース型監査員で終わらない
  5.7 リスクベース型監査での視点

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~13:00 昼食
 13:00~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
GMP,医薬,製造,教育,指導,バリデーション,セミナー,Web,LIVE,研修
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