2021年07月12日（月）
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３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
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・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
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無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
・GMP省令改正とPIC/S
・データインテグリティの基礎
・CSVとERESの基礎
・FDA査察指摘の紹介
・PMDAの指摘動向
・各極ガイダンスのポイント紹介
・実務対応の解説
GMP省令の改正案が2020/11/27に発出され、以下の日程が明記された。
・公布日：2021年4月上旬（予定）
・施行期日：2021年8月1日
また、改正の趣旨は以下の様に説明されている。
・2014年のPIC/Sに加盟にともない、国際標準のGMP運用が求められている
・PIC/Sで合意され国際標準となっているガイドラインとの一層の整合化を図る
GMP省令改正案に「記録の信頼性を継続的に確保すること」と記載されている。つまり、データの信頼性、すなわちデータインテグリティを求めているのである（図1参照）。そして、記録の管理について「完全性」「正確性」「一貫性」を継続的に求め、さらにCAPA（是正措置と予防措置）も求めている（図2参照）。
PIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイダンスにおいて、データインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。上記の「完全性」「正確性」「一貫性」はALCOAプラスに含まれている。
ALCOAプラスは従来からGMPに求められていたものと大差ない。一方、査察当局が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察当局が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察当局が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。
本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAから購入したデータインテグリティ査察指摘事例500件から読み取った「査察現場における生のデータインテグリティ要件」とその対応方法を解説し、改正GMP省令が求めるデータインテグリティの実務対応を具体的に説明する。
コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES（電子記録・電子署名）およびCSVの基礎から説明する。
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図１ GMP省令 第八条（手順書）の改正案
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（手順書等）
第八条 製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順について記載した文書（以下「手順書」という。）を作成し、これを当該製造所に適切に備え置かねばならない。
一 構造設備及び職員の衛生管理に関する手順
二 製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する手順
三 試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順
四 安定性モニタリングに関する手順
五 製品品質の照査に関する手順
六 原料及び資材（以下「原料等」という。）の供給者の管理に関する手順
七 製造業者等の委託を受けて試験検査その他の製造・品質関連業務の一部を行う他の事業者（以下「外部委託業者」という。）の管理に関する手順
八 製造所からの出荷の管理に関する手順
九 バリデーションに関する手順
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２ 製造業者等は、医薬品製品標準書及び手順書（以下この章において「手順書等」と総称する。）並びにこの章に規定する記録について、その信頼性を継続的に確保するため、第二十条第二項各号に掲げる業務の方法に関する事項を、文書により定めなければならない。
出典：https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200312&Mode=0
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図2 GMP省令 第二十条（文書及び記録の管理）の改正案
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（文書及び記録の管理）
第二十条 製造業者等は、この章に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
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２ 製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指定した者に、第八条第二項に規定する文書に基づき次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 作成及び保管すべき手順書等並びに記録に欠落がないよう、継続的に管理すること。
二 作成された手順書等及び記録が正確な内容であるよう、継続的に管理すること。
三 他の手順書等又は記録の内容との不整合がないよう、継続的に管理すること。
四 手順書等若しくは記録に欠落があった場合又はその内容に不正確若しくは不整合な点が判明した場合においては、その原因を究明し、所要の是正措置及び予防措置をとること。
五 その他手順書等及び記録の信頼性を確保するために必要な業務
六 前各号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。
出典：https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200312&Mode=0
■講演内容
1．GMP省令改正とPIC/S
2．データインテグリティとは
3．ERES対応の基礎
4．CSV対応の基礎
5．データインテグリティ用語
6．FDAのデータインテグリティ査察指摘
・指摘トップ10
・国内における指摘
・ラボにおける指摘
・製造における指摘
・年次品質レビューおよびQAにおける指摘
・COA（分析証明書）に関する指摘
・供給者監査に関する指摘
・SAPなどERP関連の指摘
7．スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
8．PMDAのデータインテグリティ指摘動向
9．主要ガイダンスの概況
10．実務対応
・手書き記録（ラボ、製造共通）
・コンピュータ化システム（ラボ主体）
・製造装置と検査装置
11．ポリシーと手順書の策定方針
・DIの是正措置と予防措置
12．良くある質問
13．MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）
14．FDAガイダンスの要旨
15．PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
16．質疑応答
※開催後日のご質問はお受けできません。予めご了承ください。
■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1）監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2）監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3）監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4）監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5）監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
6）試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7）HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8）データインテグリティはどのように査察されるのか
9）工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10）個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11）電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12）スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13）ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14）FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15）治験薬における対応はどの程度必要か
16）リスク対応はどのように行えばよいのか
17）OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18）LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19）Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20）バックアップの定期的リストアテストは必要か
21）ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22）試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23）同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24）電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25）システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26）OSへの共通IDログインは許容されないのか
27）スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28）LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29）デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30）機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
31）AIの使用は認められるか
32）コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33）バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34）CDやDVDの劣化確認方法
35）バックアップHDDの点検頻度
36）アジャイル型開発は認められるか
37）サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか？
38）崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は？
39）装置や機器のエラーをQAに報告すべきか？
40）ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか？
41）業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か？
42）検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は？
43）監査証跡の定期レビューを査察で求められた時の対応は？
44）CMCなど研究開発におけるDI対応は？
45）バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46）旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47）見読性の長期維持方法は
48）電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49）電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50）PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51）装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。600スライドを超える講演資料では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1）データインテグリティ入門
2）HPLC試し打ち指摘とその対応
3）MHRAガイダンス（GMP） 意訳（対訳）
4）WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳
5）FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳）
6）FDAガイダンス・ドラフト 解説
7）PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説
8）データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句
9）WHOガイダンス Appendix 1 邦訳
10）MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足
■付録データ
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余のデータをテキストと共にご提供する。
■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
※講義終了後の後日のご質問はお受けできませんので、事前質問をご活用ください。
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00 講義1
12：00～13：00 昼食・質疑応答
13：00～14：00 講義2
14：00～14：05 休憩
14：05～15：05 講義3
15：05～15：10 休憩
15：10～16：10 講義4
16：10～16：30 質疑応答
Data Integrity,査察,Warning Letter,483,セミナー,講習
