~中国、インドシンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム…、
各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説~
・日本及び、各国の相違点とは?

中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント【LIVE配信】
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
アジア薬事【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年08月31日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
(有)ヴェト・ケミカル 取締役社長 尾野 啓子 氏

【専門】
医薬品・医療機器等の研究開発の調査
【略歴】
 北里大学卒業の獣医師
 医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
 関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
 その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当。  
 また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。メクト㈱の清算のため退職。
 6か月間動物病院に勤務。
 1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立。医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
【活動等】
 GCP、GLP、GMP、医薬品及び医療機器の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する市場調査、出版。
 臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験ばかり、それが強みと考えています。
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・ 最新の中国の医薬品の法規制について。承認審査の迅速化などの改正医薬品管理法、技術移転強要の法律の廃止、知財保護のための改正専利法、医薬品検査データ保護実施弁法と改正医薬品登録管理弁法について
・ ASEAN主要国(シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム)のASEAN-CTD採用と薬事関連の法制度について
・ 医薬品の法制度の改正による、グローバル製薬企業や日系企業の中国、ASEAN主要国、インドでの開発方針の変化について
・ 各国の法規制、開発状況、市場の変化による進出方法のポイントについて
趣旨
 中国は、中国発のバイオ医薬品の開発のため、外資への技術移転の強要や知財侵害により、米国と貿易摩擦が発生。その後、中国は譲歩策として、技術移転強要の法律を廃止、医薬品の特許期間の延長、データ保護期間、医薬品の承認審査の迅速化を発表。
 またASEAN諸国はASEAN共通のCTDを採用し、薬事制度の整備に取り組んでいる。インドは近々、日本の許可資料で臨床試験が免除される予定。
 変化の著しい中国、ASEAN主要国、インドの知財を含む医薬品制度について解説。
 さらにこれらの国々でのグローバル製薬企業の開発動向の変化や、薬事制度と市場を絡めた、進出のポイントについて説明する。
プログラム

 1.医薬品の知的財産や外資規制を含む薬事制度
  1-1.中国の医薬品の知的財産や外資規制を含む薬事制度
  1-2.インドの医薬品の知的財産や外資規制を含む薬事制度
  1-3.ASEAN諸国の共通の申請書式ASEAN-CTD(ACTD)について
  1-4.シンガポールの医薬品の知的財産を含む薬事制度
  1-5.タイの医薬品の知的財産を含む薬事制度
  1-6.マレーシアの医薬品の知的財産を含む薬事制度
  1-7.フィリピンの医薬品の知的財産を含む薬事制度
  1-8.インドネシアの医薬品の知的財産や外資規制を含む薬事制度
  1-9.ベトナムの医薬品の知的財産や外資規制を含む薬事制度

 2.貿易摩擦、香港問題、コロナ肺炎の医薬品への影響
  2-1.米中貿易摩擦の経緯と香港問題、アジアへの米中欧の方針
  2-2.コロナ肺炎による日本を含む各国の医薬品への影響
  2-3.コロナ肺炎による日本を含む各国の医薬品の開発や製造の方向性

 3. 中国、インド、ASEAN主要国の市場を絡めた進出のポイント
  3-1.中国の医薬品市場の変化と進出のポイント
  3-2.インドの医薬品市場の変化と進出のポイント
  3-3.シンガポールの医薬品市場の変化と進出のポイント
  3-4.タイの医薬品市場の変化と進出のポイント
  3-5.マレーシアの医薬品市場の変化と進出のポイント
  3-5.フィリピンの医薬品市場の変化と進出のポイント
  3-7.インドネシアの医薬品市場の変化と進出のポイント
  3-8.ベトナムの医薬品市場の変化と進出のポイント

 【質疑応答】

キーワード
アジア,医薬品,薬事規制,進出,マーケティング,講習会,研修,セミナー
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