GMP担当職員が知っておくべき製造管理/品質管理業務などを分かり易く解説!

GMP入門講座【LIVE配信】
~最新GMPへの対応など、GMPの知っておくべきポイントを解説~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
GMP入門【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年10月22日(金) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
医薬品の品質(有効性、安全性、安定性)は外観を見ても分からないため、ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らいために製薬企業が実践すべきことをまとめたものがGMPである。
21世紀に入りGMPの考え方は大きく進展し、改正GMP省令は品質リスクマネジメント医薬品品質システムの構築・実践・継続的見直しを求める。
GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項、ならびにその対応について解説する。
プログラム

 1.そもそも薬とは
 2.法規制化の歴史

  2.1 和薬種改会所の設置
  2.2 薬局方制定
  2.3 米国では純粋食品医薬品法の制定に続き続いて連邦食品・医薬品・化粧品法制定 
  2.4 サリドマイド薬害事件が契機となってキーフォーヴァー ・ハリス修正法
  2.5 cGMPを契機にWHOが国連加盟国に勧告
  2.6 GMPにバリデーション概念が取り込まれる
  2.7 21世紀に入り、GMPにQトリオが取り込まれる
  2.8 バリデーション概念も進化(継続的工程検証の要請)
 3.製造実態と承認内容の乖離があった
  3.1 改正薬機法のポイント
  3.2 責任役員とは
  3.3 総括製造販売責任者・製造管理者の権限に問題があった
  3.4 サイトQAの業務
 4.最新GMPの考え方
  4.1 旧GMPはルールベースGMP
  4.2 現実の世界(VUCAの世界)では変化の対応力が必要
  4.3 技術革新で政策も規制もすぐ陳腐化する
  4.4 VUCAの世界にはOODAループ思考で対応
  4.5 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
 5.品質リスクマネジメント(QRM)とは
  5.1 リスクマネジメントの歴史
  5.2 QRMは利用できる情報・知識を活用
  5.3 製品品質照査も潜在リスク抽出の一手段
  5.4 各種のリスクマネジメント手法(管理図法、FTA、ETA、FMEA等)
  5.5 日本人はゼロリスクを要求しがちであるが低リスクは受容
  5.6 重要なのは「問題発見能力」
  5.7 リスクは現場に転がっている
  5.8 異常と逸脱は違う
  5.9 「逸脱」の定義が不明確なままだと現場から「異常」が上がってこない
  5.10 現場では「異常」があって普通(異常がないというのは見逃しているだけ)
  5.11 「異常」を常態化させないのが重要
 6.医薬品品質システム(PQS)とは
  6.1 PQSの目的
  6.2 品質システムの「品質(Quality)」とはQuality Culture
  6.3 Quality Cultureは「品質指標」に現れる
  6.4 日本企業で品質不正の発覚が続いている
  6.5 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
  6.6 品質システムの不備例
  6.7 望ましい品質システム(Quality Culture)とは
 7.実効性のあるPQSにするためには
  7.1 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
  7.2 全員参加型品質保証体制の構築
  7.3 OJT+集合教育で教育訓練完了?
  7.4 納得すればヒトは適切に行動する
  7.5 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの?
  7.6 「伝達型」教育訓練からの脱却
 8.GMDPの視点
  8.1 GDPが要請するのは
  8.2 医薬品の封に関する国内の規制
  8.3 重要になってくる包装のバリデーション
  8.4 要は、関係業者間でリスク共有
    質疑応答

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~13:00 昼食
 13:00~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
GMP,入門,基礎,バリデーション,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修,講座
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