実例を元に開発初期、前臨床試験、
臨床試験、申請、商用生産と各段階での変更管理・同等性評価のポイントを解説！
１．はじめに
２．原薬開発の進め方について
３．変更と変更管理について
3.1 変更管理に関する法的規制
3.2 承認事項の軽微な変更の範囲
3.3 変更管理の手順
3.4 開発段階に応じた変更管理の考え方
3.5 グローバルと国内規制でのギヤツプについて
４．変更管理の考え方とポイント
4.1 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
4.2 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
（温度、時間、pH、撹拌効率、その他）
4.3 パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法
4.4 パラメータを設定するための効率的な実験方法
4.5 製造設備の変更と原薬の同等性評価
4.6 原薬,中間体製造の製造場所（委託先）の変更、注意すべきポイント
4.7 製造監査、立会いのポイント
4.8 その他
５．具体的な変更事例から
（事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明）
5.1 開発初期～前臨床試験段階
・合成プロセスの変更
・原薬製造のスケールの変更（実験室からパイロット）
・原料の受け入れ規格
・その他
5.2 臨床試験～申請～商用生産
・原薬製造のスケール変更（パイロットから工場スケール）
・製造設備の変更
・製造場所の変更（技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性）
・生産スタイルの変更（スポット生産 → 連続生産）
・溶媒回収
・その他
5.3 商用生産開始後
・原料メーカーの変更
・乾燥時間のバラツキ
・年次レビューから見えてくること（収率のバラツキの原因）
・その他
5.4 突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策
６．その他、質疑応答