基礎の基礎からわかりやすく解説します!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.CSVとは?(基本)
1-1.CSVとは
1-2.医薬業界について
1-3.医薬業界の法規制について
1-4.適正管理ガイドラインの概要
1-5.データインテグリティへの対応
2.CSV図書作成時の注意点とポイント(開発業務)
2‐1.開発計画書
2‐2.システムアセスメント
2‐3.ユーザー要求仕様書(URS)の作成
2‐4.リスクアセスメント
2‐5.機能仕様書(FS)
2‐6.設計仕様書(DS)
2‐7.プログラムテスト/システムテスト
2‐8.受入試験
3.CSV図書作成時の注意点とポイント(検証業務)
3‐1.バリデーション計画書
3‐2.設計時適格性評価(DQ)
3‐3.据付時適格性評価(IQ)
3‐4.運転時適格性評価(OQ)
3‐5.性能適格性評価(PQ)
3‐6.トレーサビリティマトリクス
3‐7.バリデーション報告書
4.製薬企業における責任
4‐1.製薬企業における責任
4‐2.自社でやらなければならない作業
4‐3.外部に委託できる作業
5.具体的事例により理解を深める
5‐1.こんなときどうする?
5‐2.電子記録・電子署名について(ER/ES)
5‐3.PIC/S Annex11
5‐4.データインテグリティ
6.最新技術動向
6‐1.破壊的イノベーション
6‐2.IoT、Industry4.0への理解
6‐3.現在のAI技術
6‐4.最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
7.IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
7‐1.モデルケース説明
7‐2.乗り越えるべき壁
7‐3.課題の対処案
8.まとめ