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欧州医療機器規則（MDR）におけるPMSとビジランス対応【LIVE配信】
～対応が急がれるMDRの具体的対応とは？～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
MDR【WEBセミナー】
セミナーNo.
220111
開催日時
2022年01月19日（水） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査、ビジランス等に関して、概要と現状に関心がある方
習得できる知識
市販後調査、ビジランスの要求事項を把握できる
これらのベースとなるリスクマネジメントについて理解できる
調査結果に基づく技術文書のアップデートのポイントを把握できる
関連ガイダンスなどの情報を入手できる
趣旨
従来のMDD下で発生した問題事例を改善する目的で、市販後管理システムの強化などを織り込んだMDRが制定されました。そこで、その中核をなす市販後調査とビジランスについて、目的、法的要求事項の詳細とポイント、及びそれらの活動のベースにあるリスクマネジメントに関して、開発時のリスクマネジメントとの関係、既存のリスクマネジメント報告書のアップデート時の注意事項などについて実施例などを入れ解説します。さらに、既にMDDに対応した品質マネジメントシステムを構築されている多くの製造販売業者の方々のために、現在のシステムにいかに効率よく取り込むかについての考え方を例示します。また、システムを運用される方々のために、必要な基本的な知識として、関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について、さらに、MDRへのより良い理解のために、その背景、適用範囲、重要な定義などについても分かり易く解説します。
プログラム

１．MDRの概要
・背景と注意すべき項目
・適用範囲とポイントとなる定義
・関連する法規制（個人データ処理など）

2．市販後調査システムとビジランスの詳細とポイント
・市販後調査、ビジランスの目的と概要
・各々の法的要求事項
・品質マネジメントシステムに取り込むべき内容

3．市販後調査結果、インシデントへの対応
・リスククラスと重大なインシデントの定義
・市販後調査の計画と報告書の要求事項
・市販後調査結果に基づく技術文書の改訂
・ビジランスデータの分析に関する要求事項
・トレンド報告の要求事項
・統計的に有意な増加とは？
・定期安全性アップデート報告の要求事項
・報告書に記載すべき項目

4．市販後安全是正処置に関する要求事項
・市場安全是正処置に関する要求事項
・リスククラスと報告期限（MDSAP採用各国との比較）
・重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項

5.関連ガイダンスの概要
・MEDDEV 2.12-1.2のポイント
・関連するMDCG文書の概要
・ビジランスと市販後サーベイランスに関する電子的システム

6．講演のまとめ
 

キーワード
MDR,PMS,ビジランス,市販後調査,市販後監視,セミナー,講習会,研修
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