・ 豊富なQ&Aを通じて実践的な知識も深まります
【アーカイブ配信：4/16～4/24（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
1 イントロダクション：GVPの目的と全体像
1-1 医療機器における安全管理の基本概念
1-2 GVPが制定された背景と社会的意義
1-3 薬機法・QMS・GVPの関係整理
1-4 安全管理業務のPDCAサイクルとは
2 安全管理責任者の役割と組織体制
2-1 安全管理責任者・品質保証責任者・総括責任者の関係
2-2 組織内における責任と権限の明確化
2-3 兼務時の留意点と独立性の確保
2-4 外部委託先の管理と教育・監査の実施
3 GVP省令と関連法令の基礎理解
3-1 GVP省令の構造（第1条～第14条）と実務における要点
3-2 第5条（安全管理情報の収集・評価）の実務解釈
3-3 第6条（安全確保措置の実施）の流れ
3-4 医薬品GVPとの違いと医療機器特有の論点
4 安全管理業務の実務プロセス
4-1 安全管理マニュアルの構成と運用目的
4-2 情報収集ルートと初動対応の基本原則
4-3 リスク評価と報告判断のプロセス
4-4 安全確保措置（改修・回収・情報提供）の実務
5 GVPのPDCAと教育・点検
5-1 PDCAサイクルによる安全管理活動の仕組み化
5-2 FMEAを活用したリスク分析と優先度設定
5-3 教育訓練・自己点検・是正対応の運用例
5-4 記録の保存と改善履歴の管理ポイント
6 クレーム対応と初動判断
6-1 クレーム発生時の報告・分類・評価フロー
6-2 初動対応における暫定評価と社内連携
6-3 行政報告（不具合報告・回収報告）への対応実務
6-4 初期段階での判断ミスを防ぐための仕組み
7 クレーム分析ケーススタディ（実践編）
7-1 RCA（根本原因分析）の進め方と注意点
7-2 魚骨図・5Whyを用いた原因追及の実例
7-3 CAPA策定の考え方（是正・予防・効果検証）
7-4 データの蓄積と再発防止の仕組み化
8 ケーススタディ1：電気手術器具の発煙
8-1 不具合発生から原因究明までの実際の経緯
8-2 設計・製造条件における管理不備の発見
8-3 再発防止策と教育への反映
8-4 教訓：人を責めず、仕組みを改める視点
9 ケーススタディ2：カテーテル先端破損
9-1 属人化が引き起こす製造トラブルの典型例
9-2 教育・作業標準の整備によるリスク低減策
9-3 CAPAの効果検証とフォローアップ
9-4 改善文化を根付かせるマネジメントの工夫
10 安全文化と日常業務への定着
10-1 「GVPをやる」から「GVPで動く」へ
10-2 日常業務に組み込む安全情報の共有方法
10-3 小さな改善を積み重ねる文化の重要性
10-4 現場主導で動くGVPの事例紹介
11 監査・行政対応・将来展望
11-1 立入検査で確認されるGVP実施状況
11-2 記録・教育・改善履歴を示す実務ポイント
11-3 SaMDやAI医療機器時代の安全管理
11-4 リアルワールドデータ時代のGVPの進化
12 まとめとQ&A
12-1 GVPの要点総括と自社への適用チェック
12-2 クレーム分析から学ぶ改善の本質
12-3 参加者Q&A・事例討議
12-4 クロージングメッセージ：「安全は文化である」
【質疑応答】