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規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理【LIVE配信】
～バイオバーデンや残留分析、EOガスの管理規則（新設）なども解説します！～
～ISO11135：2014 / JIS T 0801:2016～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
EOG滅菌【WEBセミナー】
セミナーNo.
220140
開催日時
2022年01月13日（木） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
バリデーション計画書の作成にお困りの方。
滅菌バリデーションに従事している方。
監査対応されている方。
習得できる知識
・EOG滅菌と関連設備の概要
・EOG滅菌に関連する法規制、規格の概要
・EOG滅菌バリデーション計画書作成時の注意点
・EOG滅菌バリデーション概要と実施上の注意点
・日常管理事例
趣旨
EOG滅菌のバリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行され6年が経過しました。滅菌バリデーションに関連する法、規格が改訂され、近い将来、ISO11135の改訂が予定されています。今回は、滅菌バリデーション関連規格の改訂状況の説明、バリデーション計画書を作成するにあたっての注意点や実施するにあたっての注意点及びバリデーションと日常管理の方法について近年の傾向を説明します。
プログラム

１．EOG滅菌の概要
　1.1　EOG滅菌の特徴、長所と短所、他の滅菌方法との比較
　1.2　法規制、排ガス規制関連
　1.3　EOG滅菌の原理と要素
　1.4　EOG滅菌のサイクルと設備概要

２．EOG滅菌に関連する法・規格
　2.1　EOG滅菌に関連する規格の種類と関連する規格の今後
　2.2　ISO13485と滅菌バリデーション

３．滅菌バリデーションについて
　　・プロセスバリデーションのイメージと一般要求事項
　　・滅菌バリデーション責任者の職務

４．滅菌バリデーション事例と注意点
　4.1　滅菌バリデーション計画書の構成
　4.2　設備導入時／変更時に行うこと。DQ
　4.3　Installation Qualification：据付時適格性の確認
　4.4　Operational Qualification：運転時適格性の確認
　4.5　製品の定義
　　　　・定義するにあたり考慮すること
　　　　・載荷形態
　　　　・模擬製品
　　　　・BI設置位置とPCD
　　　　・バイオバーデン
　4.6　プロセスの定義
　　　　・BIの菌数
　　　　・パラメーターの設定
　　　　・ハーフサイクル
　　　　・滅菌プロセス完了から培養開始までの時間
　4.7　Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
　4.8　残留分析試験概要
　4.9　適格性再確認
　4.10　製品のファミリー化
　4.11　設備の同等性

５．日常管理事例
　5.1　設備点検事例
　5.2　管理するパラメーターと記録の残し方

６．質疑応答
 

キーワード
EOG,滅菌バリデーション,バイオバーデン,残留分析,11135,セミナー,講習会,研修
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