監査の演習を取り入れ、実務ポイントを解説!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.はじめに
-サプライヤ管理とは?
-管理すべきサプライヤの範囲
-業態によって異なるサプライヤ管理
2.旧法下でのサプライヤ管理
-GMP省令、GMP事例集、PICS、ICHから
-日米欧の法的要求内容の比較 / GDPも含め
3.改正GMP省令の元でのサプライヤ管理
-新設条文とその影響
-承認事項の遵守
-原料等の供給業者の管理
-外部委託業者の管理 等
-改正GMP施行後の回収事例についての考察
-今後のサプライヤ管理で注意すべき点
4.サプライヤの選定とSupplier Qualification
-サプライヤのQualificationとは?
-Supplier Qualification Guideline / APIC
-サプライヤの新規選定
-サプライヤの継続的管理
5.サプライヤ管理の実践
-サプライヤ管理の目的
-社内各部門の視点
6.サプライヤ監査
6.1 システム監査
6.2 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点
6.3 チーム編成と事前送付資料の依頼
6.4 監査計画書の作成との送付
6.5 オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
6.6 サイトツアー
6.7 製造指図記録書その他文書・記録の確認
6.8 ラップアップ
6.9 監査レポート送付
6.10 CAPA計画・報告の入手
6.11 レイティング
6.12 フォローアップ
7.監査演習
8.まとめ、質疑応答