監査の演習を取り入れ、実務ポイントを解説!

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント【LIVE配信】
~改正GMP省令施行で見えてきた影響と注意すべき点とは?~

※開催日が2/28から4/25に変更になりました(2/16)
※開催形式が会場開催からWEBセミナーへ変更になりました(3/24)

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
サプライヤ管理【WEBセミナー】
セミナーNo.
220221
開催日時
2022年04月25日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。
これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。
また、改正GMP省令により管理すべきポイントが大きく変わってきました。これらポイントについても解説します。一緒に考えてみましょう
プログラム

 1.はじめに
  -サプライヤ管理とは?
  -管理すべきサプライヤの範囲
  -業態によって異なるサプライヤ管理
 2.旧法下でのサプライヤ管理
  -GMP省令、GMP事例集、PICS、ICHから
  -日米欧の法的要求内容の比較 / GDPも含め
 3.改正GMP省令の元でのサプライヤ管理
  -新設条文とその影響
  -承認事項の遵守
  -原料等の供給業者の管理
  -外部委託業者の管理 等
  -改正GMP施行後の回収事例についての考察
  -今後のサプライヤ管理で注意すべき点
 4.サプライヤの選定とSupplier Qualification
  -サプライヤのQualificationとは?
  -Supplier Qualification Guideline / APIC
  -サプライヤの新規選定
  -サプライヤの継続的管理
 5.サプライヤ管理の実践
  -サプライヤ管理の目的
  -社内各部門の視点
 6.サプライヤ監査
  6.1 システム監査
  6.2 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点
  6.3 チーム編成と事前送付資料の依頼
  6.4 監査計画書の作成との送付
  6.5 オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
  6.6 サイトツアー
  6.7 製造指図記録書その他文書・記録の確認
  6.8 ラップアップ
  6.9 監査レポート送付
  6.10  CAPA計画・報告の入手
  6.11  レイティング
  6.12  フォローアップ
 7.監査演習
 8.まとめ、質疑応答

キーワード
サプライヤ,管理,監査,GMP,セミナー,研修,WEB,LIVE配信
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