1.医薬品等における微生物管理
1-1 微生物汚染管理の意義
1-2 設備、プロセス、方法の設定とバリデーション
1-3 バイオバーデンと滅菌バリデーション
1-4 微生物管理の要点と課題
2.微生物迅速試験法
2-1 簡易化・迅速化の背景と目的
2-2 簡易・迅速法のバリエーションと測定対象
2-3 測定原理と検出系
2-4 試験法のバリデーション
2-5 試験法の現状と課題及び展望
3.エンドトキシン試験法
3-1 エンドトキシンの分子構造と多彩な生物活性
3-2 発熱性物質（パイロジェン）としてのエンドトキシン
3-3 リムルステスト(LAL) の基礎及び応用
3-4 (1→3)-β–D-グルカンの反応性とLALの特異性
3-5 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
3-6 バリデーションの考え方と基本的な進め方
3-7 ピットフォールとその対策
3-8 エンドトキシンの除去・不活化及び管理の要点
3-9 代替法（細胞活性化／遺伝子組み換え）の位置づけと今後の展開
3-10 再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験のポイント（まとめ）
4.品質リスクマネジメント
4-1 GMPの製造・品質管理を構成する要素
4-2 製造プロセスに対する科学的評価と管理
4-3 品質リスクマネジメントの概要と要点
4-4 品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望
5.質疑応答（Q&A）