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国際規格ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメント【LIVE配信】
ー実例を交えたリスクマネジメントプロセス実施の手引き－

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器リスクマネジメント【WEBセミナー】
セミナーNo.
2206111
開催日時
2022年06月28日（火） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
医療機器メーカーの品質管理担当者。リスクマネジメントを意識している医療機器設計技術者
必要な予備知識
特に予備知識は必要ありませんが、医療機器の安全規格（医用電気気安全通則IEC 60601-1など）にどのようなものがあるかを知っていると、理解がしやすいと思います。
習得できる知識
医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
リスクマネジメント実施体制の構築
リスクマネジメントの進め方（リスク分析とリスク評価の実際、リスクコントロール、リスクマネジメントファイルの作成など）
リスクマネジメントを意識した設計の進め方
趣旨
医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある
近年の医療機器国際安全規格は、リスクマネジメント規定をその中心に位置づけている。このセミナーでは、ISO 14971第3版（2019年12月発行）及び関連する国際規格のリスクマネジメント規定について詳細に解説する。
初めに医療機器安全に関する国際規格の体系を説明した上で、ISO 14971の要求事項について解説する。医療機器品質管理システム規格ISO 13485では、リスクマネジメントを安全管理体制構築のための必須事項と位置付けている。基本規格であるISO 13485及びISO 14971の規定を基に、医療機器安全国際規格におけるリスクマネジメントの概要を体系的に捉えることができるようにする。その上で、ISO 14971に基づいて医療機器リスクマネジメントを実施するための実用的な知識を身につけてもらうことを目的とする。
プログラム

1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
　1-1医療機器国際規格の体系
　1-2医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
　1-3 QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定
　1-4プロセス規格のリスクマネジメント規定概要
　　(1)    ユーザビリティエンジニアリング IEC 62366-1
　　(2)    ソフトウェアライフサイクル IEC 62304
　　(3)    生物学的安全性 ISO 10993
　1-5製品安全規格のリスクマネジメント規定概要
　　(1)    医用電気安全通則 IEC 60601-1
　　(2)    体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101

2. 国際規格ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
　2-1リスクマネジメント規格ISO14971の概要
　2-2リスクマネジメントプロセス－体制・計画・記録－
　2-3リスク分析－ハザード／危険状態の特定
　2-4リスク評価
　2-5リスクコントロールと残留リスク評価
　2-6リスクマネジメントプロセスのまとめ
 

キーワード
医療機器、リスクマネジメント、ISO 14971、セミナー、講習会、研修
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