「査察現場における生のデータインテグリティ要件」とその対応方法とは?

改正GMP省令が求める製造とラボにおける紙・電子データのデータインテグリティ実務対応【LIVE配信】
~FDA査察1,600件におけるDI指摘を踏まえた~ ≪PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき≫

※本講座では事前質問を受け付けます。開催前に事務局よりアンケート用紙をメールでお送りします。
 ご要望ご質問などございましたら、ご記載いただき、ご返送をお願いします!

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

テキスト郵送の関係上、お申し込みは7月22日(金) PM3時までにお願いします。

セミナー概要
略称
データインテグリティ【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2022年07月29日(金) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
(合)エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 氏

■本テーマ関連学協会での活動
 ・米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
 ・米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
 ・日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
 ・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
 ・日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
 ・データインテグリティ/Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
  http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
 ・データインテグリティ広場 主宰
  http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV
  https://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中(製造における指摘を含む)

■略歴
 1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
 2014年4月 アズビル株式会社 退職
 2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【製本し郵送します】
テキスト郵送の関係上、お申し込みは7月5日 PM2時までにお願いします。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 ・QA、QC、薬事監査(社内監査、委託先監査)
 ・製造 製造技術 エンジニアリング IT 装置/システムの供給者
 ・CMC 製剤研究 分析研究
趣旨
 改正GMP省令が本年8月1日より施行され、我が国のGMP規制要件としてデータインテグリティ(DI)が求められることとなった。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このPIC/Sガイダンスは2021年7月1日に最終化され、データインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。また、紙記録および電子記録の双方に対するDI対応を求めている。
 一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。
 FDA査察における生の指摘文書はFDAへ開示請求することにより入手できる。本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAから入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボと製造におけるデータインテグリティ実務対応を以下の流れで具体的に説明する。
  1)1,600件を越すFDAの査察指摘から抽出したDI指摘事例の紹介
  2)DI指摘事例や各極ガイダンスから学び取ったDI実務対応の説明
  3)PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説
 上記の流れにより査察指摘事例やDI対応実務をイメージしながらPIC/Sガイダンスの条文を具体的に理解していただける。また、電子ファイルにてご提供するPIC/Sガイダンスの解説対訳により、ガイダンス詳細の理解を深めていただける。
 コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)とCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明する。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
プログラム

■講演内容
 1.改正GMP省令とPIC/S
 2.データインテグリティとは
 3.CSVとERESの基礎
 4.データインテグリティ用語
 5.FDAのDI査察指摘

  ・指摘トップ10    ・国内における指摘
  ・ラボにおける指摘    ・製造における指摘
 6.スプレッドシートのFDA指摘とその対応
 7.DI実務対応

  ・紙記録(ラボ、製造共通)
  ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
  ・製造装置と検査装置
 8.クラウドサービス利用における留意点
 9.ポリシーと手順書の策定方針
 10.主要ガイダンスの概況
 11.PIC/S査察官むけガイダンスの解説
 12.MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)
 13.FDAガイダンスの要旨
 14.良くある質問
 15.質疑応答


■良くある質問 
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
 1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
 2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
 3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
 4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
 5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
 6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
 7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
 8) データインテグリティはどのように査察されるのか
 9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
 10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
 11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
 12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
 13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
 14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
 15) 治験薬における対応はどの程度必要か
 16) リスク対応はどのように行えばよいのか
 17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
 18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
 19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
 20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
 21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
 22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
 23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
 24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
 25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
 26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
 27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
 28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
 29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
 30) 機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
 31) AIの使用は認められるか
 32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
 33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
 34) CDやDVDの劣化確認方法
 35) バックアップHDDの点検頻度
 36) アジャイル型開発は認められるか
 37) サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
 38) 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
 39) 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
 40) ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか 
 41) 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
 42) 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
 43) イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
 44) CMCなど研究開発におけるDI対応は
 45) バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
 46) 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
 47) 見読性の長期維持方法は
 48) 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
 49) 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
 50) PDFを編集できると査察指摘を受けるか
 51) 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
 52) デジタル署名と電子署名の使い分けは(リモートワーク対応)
 53) 電子文書を電子的に照査・承認する方法は(リモートワーク対応)
 54) パスワード定期変更の頻度は
 55) バリデーション指針とはどのようなものか
 56) エクセルの保護機能破り対策は
 57) CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は

■別冊付録 
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。600スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得していただける。
 1)PIC/Sガイダンス(正式版★)解説つき対訳161ページ
 2)データインテグリティ入門19ページ
 3)HPLC試し打ち指摘とその対応3ページ
 4)MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)28ページ
 5)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳11ページ
 6)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)32ページ
 7)FDAガイダンス・ドラフト 解説27ページ
 8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句9ページ
 9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳28ページ
 10)MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足
 
■付録データ 
 データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、260ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
 
■質疑応答■ 
 CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
 講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
※講義終了後の後日のご質問はお受けできませんので、事前質問をご活用ください。

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~12:50 昼食
 12:50~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
Data Integrity,査察,Warning Letter,483,セミナー,講習
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