適切な品質規格の設定と分析手法の選択とは?
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
2.バイオ/抗体医薬品の概要
2.1 バイオ/抗体医薬品の特徴について
2.2 バイオ/抗体医薬品の製造プロセスについて
2.3 バイオ/抗体医薬品が有する不均一性について
3.バイオ/抗体医薬品の品質試験法について
3.1 力価試験
3.2 確認試験
3.3 純度試験
3.4 電荷プロファイル
3.5 糖鎖プロファイル
3.6 工程由来不純物試験
4.バイオ/抗体医薬品の品質規格設定について
4.1 品質規格項目の考え方
4.2 品質規格値の考え方
5.バイオ/抗体医薬品の安定性試験について
5.1 長期・加速試験の実施について
5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について