令和3年8月1日施行のGMP省令改正、
今年4月28日発出の2022年版GMP事例集の留意点も踏まえながら、事例を交え解説します！
１．医薬品原材料調達を取巻く問題点と実践対応
1.1 生産拠点海外依存からの脱却と、取巻く環境の急激な変化
1.2 原料調達ルート、海外調達と国内自製の分岐点（事例紹介への対応）
1.2.1 目的及び内容
1.2.2 海外依存度の高い原料・材料の供給途絶リスク解消のための生産拠点整備
1.2.3 設備機械事業の先端化
1.2.4 生産拠点の一国集中からの回避
1.2.5 サプライチェーン強靭化
1.3 海外ルートからの原料・原薬の活用と品質確保について
1.4 GMP省令改正（R3年8月1日）における「供給者管理」の重要性
1.5 原薬・中間体の海外依存リスクの軽減
２．医薬品原材料の品質管理と製造委託先・サプライヤー管理の実践ポイント
2.1 CMO/供給者管理・原料調達過程における選定評価と契約のポイント
2.1.1 はじめに
2.1.2 CMOの増加と背景及びCMO管理の留意点
－適切なサプライヤー（供給者）管理及び外部試験検査管理の留意点
2.2 委託先・CMO/サプライヤーの選定評価, 契約
2.3 技術移転から安定生産までに留意すべきこと
2.4 委託先・CMO/供給者（製造業者及び原材料供給業者）との品質取決めとGDP
３．原料調達における供給者管理・契約上の留意点
（製品欠品を起こさないための適切な原材料管理）
3.1 原料（出発物質、原薬、添加剤）供給者管理における手順書、製品標準書
3.2 委託先・原料調達における訪問調査（実地調査）の実施例
3.3 製造業者-原薬製造業者-輸入業者3者間の品質取決め
（和英対応取決めの雛形）
４．GMP基準を踏まえた、受け入れ試験およびサンプリングの手法
4.1 サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
4.2 原則および採取する職員
4.3 出発原料のサンプリング：√n + 1、サンプリング数の削減、JIS抜取試験
５．CMO/サプライヤーの品質管理・監査のポイント
5.1 CMO/サプライヤー監査とは
5.2 CMO監査とサプライヤー監査の違い及び、供給者選定における監査の位置と比重
5.3 供給者に求められる品質保証と監査のタイミング
5.4 委託・納入先との適正な品質保証システムとは
（供給業者との契約、及び第三者監査体制も含めて）
5.5 監査手順、新規CMO/サプライヤーと認定評価済CMO/サプライヤー
5.6 評価の留意点と重要ポイント（技術移管、遵守事項）
・チェックリストによる詳細確認事項の具体例
・海外供給業者への監査手順と評価法
（包装、製剤、API、原料中間体、資材容被製造施設、及び試験施設における実施例）
６．サプライヤー管理の要件と今後の課題
6.1 GMP省令改正（R3 年8月1日施行）における供給者管理とは
6.2 2022年版GMP事例集、GMP省令第11の4（原料等の供給者管理）
6.3 2022年版GMP事例集、GMP省令第11の5（外部委託業者の管理）
6.4 FDA査察指摘トレンドと課題
７．医薬品品質システム（PQS）及び品質リスクマネジメント（QRM）の活用
7.1 ICH Qトリオ及びQ12による継続的な品質改善と得られる成果
7.2 CMO/サプライヤー管理におけるリスクマネジメントの活用
８．まとめ