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☆医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします！

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応【アーカイブ配信】
豊富な経験を持つ講師が経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、「実践的」に解説いたします！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

こちらは11/15実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GMP設備【アーカイブ配信】
セミナーNo.
221157A
配信開始日
2022年11月16日（水）
配信終了日
2022年11月24日（木）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
こちらは11/15実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・ 医薬品製造設備の計画、設計の知見
・ ＵＲＳ作成、リスクマネージメントの知見
・ バリデーションの進め方に関する知見
・ バリデーショントラブル対応の知見
趣旨
　本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。
　また、本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
　さらにユーザー要求仕様書(URS)の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。
　そして、計画・設計・建設などの各ステップおいて、バリデーションをどの様に適正に運用するかについて詳述します。
筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。
プログラム

　１．バリデーションの進め方
　　1.1 ＶＭＰ作成時の留意点
　　1.2 ＵＲＳとバリデーションの関係
　　1.3 リスクマネージメントとバリデーション
　　1.4 ＤＱの判定基準としてのＵＲＳ
　　1.5 ＩＱ、ＯＱ、ＰＱへの展開
　　1.6 キャリブレーションとバリデーション

　２．ＵＲＳの作成
　　2.1 URSの作成時の留意点
　　2.2 ユーザーが提示すべき内容
　　2.3 URSの作成例

　３．リスクマネージメントについて
  　3.1リスクアセスメント手法
　　3.2 医薬品製造設備への適用
　　3.3 リスクアセスメント応用例

　４．配置計画
　　4.1 人、原料、製品、廃棄物の動線
　　4.2 ゾーニング
　　4.3 更衣室の留意点
　　4.4 クリーンルーム配置上の考慮

　５．汚染の防止
　　5.1 異物混入リスク例
　　5.2 原料由来の異物対策
　　5.3 人由来異物対策
　　5.4 防虫防鼠対策

　６．作業性改善、誤操作防止策
　　6.1誤操作防止
　　6.2作業者の保護

　７．空調システムの留意点

　８．製造用水システムの留意点

　９．バリデーショントラブル対応
　　9.1 ＵＲＳの内容不備
　　9.2 設備の性能不足
　　9.3 ユーティリティ供給不足

　【質疑応答】

キーワード
GMP,設備,設計,バリデーション,医薬品,URS,保全,研修,講座,セミナー
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