実践的な手順書や標準書・記録書活用方法は?
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.化粧品に関するGMPの位置付け
1.1 化粧品の品質保証について
1.2 薬機法の要求事項とGMPの位置付け
1.3 GMPの目的と3原則
2.品質保証の考え方と品質システム
2.1 ISO9001:2015の基本要件
2.2 ISO9001:2015とISO22716の違い
2.3 研究段階における品質保証とは
2.3 設計研究部門における品質保証
3.GMPの要求事項の各論
3.1 品質リスクアセスメントに基づく標準化の進め方
3.2 GMPの各項目で留意すべき事項
1)従業員
2)構造設備
3)機器
4)原料および包装材料
5)生産
6)最終製品
7)品質管理室
8)規格外品の処理
9)廃棄物
10)逸脱
11)苦情及び回収
12)変更管理
13)内部監査
14)文章化
15)バリデーション
4.各管理基準書のポイント
4.1 製造管理基準書
4.2衛生管理基準書
4.3品質管理基準書
5.手順書の作り方の基礎
5.1 GMPの要求事項の読み方
5.2 手順書への落とし込み方法
6.実践的な監査の進め方
6.1 監査での確認の進め方
6.2 GMP体制の充実と経営効果の評価
6.3 ワーク1(不備となり易い事項)
6.4 ワーク2(モデル企業での監査での注力すべき事項)