☆安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告等基礎から解説！
☆経験豊富な講師から演習問題を通して学ぶ毎年大好評のセミナーです！
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1．医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
1-1医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
1-2厚生労働省とPMDAの関係
1-3機構の決定事項に対する行政不服審査
1-4厚生労働省と各都道府県との関係
2．収集すべき有害事象
2-1収集すべき有害事象
2-1-1有害事象と収集すべき症例
2-1-2有害事象以外の収集事象
2-2情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方
3．MedDRAとIMEリスト
3-1MedDRA
3-1-1MedDRAの定義
3-1-2MedDRA/J利用の国内規制
3-1-3MedDRAの階層構造と用語数
3-1-4MedDRAの基本語（PT: Preferred Term)
3-1-5MedDRAの多軸構造の実例
3-2IMEリスト
3-2-1IME List の目的
3-2-2Maintenance of IME List
3-2-3包含/除外基準の例
4．安全管理情報の当局報告の基準
4-1包含/除外基準の例
4-2重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
4-3有害事象と予測性
4-4予測性の判断基準
4-5有害事象と因果関係
4-6因果関係の判断基準
4-7施行規則第228条の20
4-8施行規則第273条
4-9有害事象かどうか判断に迷った場合の対応
5．コンビネーション製品の当局報告
5-1コンビネーション製品の定義
5-2コンビネーション製品
5-3コンビネーション製品の副作用・不具合報告
6．演習問題（有害事象の取り扱い）
7．医薬品リスク計画（RMP）の具体的な作成方法
7-1RMP計画書作成のポイント
7-2RMPについて：特記事項
7-3RMPの実例
7-4追加のリスク最小化活動の例
8．PV業務の委託、再委託
8-1安全管理業務を委託することができる範囲(施行規則第97条）
8-2安全管理業務を再委託することができる範囲(施行規則第98条）
8-3医薬品等の安全管理業務の再委託
9．SOPの構成
9-1手順書（SOP）とは
9-2SOPの構成要素
9-3何を元にSOPを作成するか
9-4第一種製造販売業GVPチェックリスト
9-5ＧＶＰチェックリスト
9-6SOP作成演習